RSV-Schutz für alle Säuglinge

Aktuelle Fallzahlen und Erfahrungen aus der Praxis zeigen: Ein routinemäßiger Schutz vor RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus) ist für alle Säuglinge wichtig, nicht nur für Risikogruppen. Jetzt steht mit Nirsevimab die erste zugelassene passive Immunisierung gegen RSV zur Verfügung. Sie kann für Gesund-, Reif- und Frühgeborene ebenso wie für Säuglinge mit Grunderkrankungen zur Prävention RSV-assoziierter Erkrankungen der unteren Atemwege eingesetzt werden. Fast 25.400 Kinder im Alter von bis zu zwei Jahren mussten 2022 in Deutschland wegen Infektionen mit RSV im Krankenhaus behandelt werden, im Jahr zuvor waren es sogar über 31.300 Kinder. Das geht aus Daten des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus hervor. Dabei war die Inzidenz bei Säuglingen unter einem Jahr am höchsten [1]. RSV ist eine der Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege bei Säuglingen. Das RNA-Virus aus der Familie der Pneumoviridae wird hauptsächlich per Tröpfcheninfektion übertragen und ist hochansteckend, rezidivierende Infekte sind häufig. Nahezu alle Säuglinge infizieren sich bis zum vollendeten zweiten Lebensjahr mindestens einmal [2]. Symptomatik individuell verschieden Die klinischen Zeichen einer RSV-Infektion sind altersabhängig. Die Symptome können mild ausgeprägt sein, wie bei einer Erkältung. Schwere Verläufe sind durch Giemen, Atembeschwerden, Apnoe und Hypoxie gekennzeichnet [3]. Bei Säuglingen treten dann schnelles und angestrengtes Atmen, teils mit Atempausen, außerdem Husten, laufende Nase, Kraftlosigkeit, Blässe, Trinkschwäche und Fieber auf. Es kann sich eine Bronchiolitis oder Pneumonie entwickeln, die eine Hospitalisierung und teilweise intensivmedizinische Behandlung mit gegebenenfalls maschineller Beatmung erforderlich machen [4, 5]. Unter Umständen resultiert aus der Erstinfektion ein hyperreagibles Bronchialsystem mit der Folge rezidivierender obstruktiver Bronchitiden in den folgenden RSV-Saisons [2]. RSV-Infektionen treten gehäuft in den Wintermonaten auf. Allerdings haben aktuelle Daten aus Frankreich ergeben, dass jedes Neugeborene unabhängig vom Geburtszeitpunkt (innerhalb oder außerhalb der RSV-Saison) ein Risiko für eine RSV-assoziierte Hospitalisation trägt: 47 Prozent der eingelieferten Säuglinge sind im Frühling/Sommer geboren (s. Abb.). Die RSV-bedingten Belastungen für das Gesundheitssystem ergeben sich hauptsächlich durch die Erkrankungen der Kinder im Alter von unter zwölf Monaten [6]. Bedeutung präventiver Maßnahmen Da es bislang keine kausalen Behandlungsoptionen gibt, sind präventive Maßnahmen wichtig, um RSV-bedingte Erkrankungen zu verhindern. Diese umfassen in erster Linie hygienische Vorkehrungen zum Schutz vor Übertragung. Lediglich für Frühgeborene und Kleinkinder mit erhöhtem Risiko, etwa wegen vorliegender Herzfehler oder pulmonalen Vorerkrankungen, stand bislang eine RSV-Prophylaxe zur Verfügung. Diese muss zudem mehrfach während der RSV-Saison verabreicht werden. Aus epidemiologischen Daten geht jedoch hervor, dass die meisten RSV-bedingten Hospitalisierungen gesunde, reifgeborene Säuglinge betreffen und nicht vorhersehbar sind (s. Abb.) [5, 7]. Springer Medizin Verlag GmbH Daher sei es wichtig, dass für alle Säuglinge, mit und ohne Risikofaktoren, ein Schutz zur Verfügung steht, so Professor Markus Knuf, Pädiater, Neonatologe und pädiatrischer Infektiologe an der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin in Worms. Professor Knuf hat die klinische Studie HARMONIE in Deutschland geleitet, die den Einsatz von Nirsevimab (Beyfortus®) unter praxisnahen Bedingungen untersucht hat. Bei Nirsevimab handelt es sich um die bisher erste und einzige passive Immunisierung gegen RSV zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege als Einzeldosis für gesunde, reif- und frühgeborene Säuglinge sowie für Säuglinge mit Grunderkrankungen, die in der ersten RSV-Saison verabreicht wird [8]. Hohe Krankheitslast und Kosten Weltweit wurden im Jahre 2019 12,9 Millionen RSV-assoziierte Infektionen der unteren Atemwege und 2,2 Millionen Krankenhauseinweisungen bei Neugeborenen und Säuglingen sowie 66.300 Todesfälle verzeichnet [11]. RSV ist eine der Hauptursachen für schwere akute Atemwegsinfektionen (SARI): 50-72 Prozent der SARI-Hospitalisierungen von Kindern, 1 Jahr sind RSV-bedingt [1]. Globale Kosten von RSV-assoziierten Erkrankungen betrugen im Jahr 2017 ca. 4,82 Milliarden Euro (direkte medizinische Kosten sowie Nachsorge durch Folgetherapien) [12]. RSV-bedingte Krankheitslast vermindert Mit der einmaligen passiven Immunisierung durch Nirsevimab wurden in der HARMONIE-Studie RSVbedingte Hospitalisierungen von Säuglingen wegen unterer Atemwegsinfektionen um 83 Prozent reduziert. Neben frühgeborenen Säuglingen und solchen mit Grunderkrankungen könnten auch die gesund und reifgeborenen Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison einen Schutz erhalten, so die Meinung von Professor Markus Knuf. Denn auch gesunde Säuglinge erkranken unter Umständen schwer, erklärte der Neonatologe und pädiatrische Infektiologe. Benötigt werde ein schnell wirksamer und zuverlässiger Schutz mit einer saisonal punktgenauen Effektivität. Dies könne eine aktive Immunisierung nicht leisten, so Knuf. Mit Nirsevimab steht jetzt ein langwirksamer monoklonaler Antikörper zur passiven Immunisierung zur Verfügung. Das Biologikum hemmt die Fusion des Virus mit der Zellmembran, verhindert so den Viruseintritt und neutralisiert dadurch das RS-Virus. Nach intramuskulär injizierter Einzeldosis sind Säuglinge für mindestens fünf Monate vor RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege geschützt [9]. Multizentrische Phase-IIIb-Studie In der offenen, individuell randomisierten und multizentrischen, internationalen Phase-IIIb-Studie HARMONIE ist die Wirkung von Nirsevimab auf RSV-Infektionen der unteren Atemwege unter realitätsnahen Bedingungen bei Säuglingen nachgewiesen worden [10]. In 234 Zentren in Deutschland, Frankreich und Großbritannien waren insgesamt 8.058 Säuglinge im Verhältnis 1:1 in die zweiarmige Studie eingeschlossen worden; ausgeschlossen waren Säuglinge, für die Palivizumab empfohlen war. Während der RSV-Saison geborene Kinder wurden in der Klinik immunisiert, außerhalb der Saison geborene in pädiatrischen Praxen. Die Kontrollgruppe erhielt keine präventive Intervention. Die Familien führten ein elektronisches Tagebuch. Die Sicherheitsauswertung lief über ein Jahr. Insgesamt waren jeweils die Hälfte der Kinder innerhalb und außerhalb der RSV-Saison geboren worden, die meisten nach der 37. Schwangerschaftswoche (SSW), etwa 14 Prozent der Kinder beider Gruppen vor der 37. SSW. Primärer Studienendpunkt war der Schutz vor Krankenhaus-Aufnahme wegen RSV-bedingter, unterer Atemwegsinfektionen (LRTI, lower respiratory tract infections). Sekundäre Endpunkte waren der Schutz vor Hospitalisierung wegen sehr schwerer RSV-bedingter LRTI sowie der Schutz vor Hospitalisierung durch LRTI jedweder Art. 83,2 % Reduktion RSV-bedingter Hospitalisierungen Schwere Verläufe deutlich vermindert Insgesamt 60 Kinder (1,5 Prozent) aus der Gruppe ohne Intervention mussten wegen RSV-bedingter LRTI stationär behandelt werden im Vergleich zu elf Kindern in der Interventionsgruppe (0,3 Prozent). Dies entspricht einer Wirksamkeit der passiven Immunisierung von 83,2 Prozent. Sehr schwere RSV-bedingte Hospitalisierungen konnten zu 75,7 Prozent verhindert werden, LRTI-Hospitalisierungen aller Ursachen zu 58 Prozent, berichtete Knuf, der die Studie geleitet hat (s. Abb.). Die Routineprophylaxe mit dem monoklonalen Antikörper sei zudem sehr gut verträglich, so der Pädiater. Häufigste Nebenwirkungen sind Hautausschlag meist leichter bis mittlerer Intensität (0,7 Prozent), Fieber (0,6 Prozent) und nicht schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle (0,4 Prozent) [9]. Literatur Wick M et al., 16. Kongress für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin 2023, Leipzig, Poster 113; https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_RSV.html (letzter Zugriff 03.07.2023); https://www.cdc.gov/rsv/about/symptoms.html (letzter Zugriff 03.07.2023); https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/RSV/FAQ_Liste.html (letzter Zugriff 03.07.2023); Arriola CS et al., J Pediatric Infect Dis Soc 2020, 9:587–595; Demont C et al., BMC Infect Dis 2021, 21:730; Rha B et al., Pediatrics 2020, 146:e20193611; Fachinformation Beyfortus®, Stand Februar 2023; https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-iinformation/beyfortus-epar-medicine-overview_de(1).pdf (letzter Zugriff 03.07.2023); Drysdale S et al., 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases 2023, Lissabon, Portugal, O0082/#1178; Ly Y et al., Lancet 2022, 399:2047–2064; (12) Zhang S et al., J Infect Dis 2020, 222:S680–S687 Impressum „Beyfortus® (Nirsevimab) zur RSV-Prophylaxe bei Säuglingen“ 16. Kongress für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin, 14.-17.06.23 in Leipzig Bericht: Dr. Thomas Meißner, Erfurt Artikel gedruckt in: Ärzte Zeitung Nr. 39, 28. September 2023 Mit freundlicher Unterstützung der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt Corporate Publishing (verantwortl. i. S. v. § 55 Abs. 2 RStV): Ulrike Hafner, Tiergartenstraße 17, 69121 Heidelberg Redaktion: Dr. Martin Zeeb Springer Medizin Verlag GmbH Heidelberger Platz 3 14197 Berlin Tel: 0800 7780 777 (kostenfrei) | +49 (0) 30 827 875 566 Fax: +49 (0) 30 827 875 570 E-Mail: kundenservice@springermedizin.de Die Springer Medizin Verlag GmbH ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Nature Geschäftsführung: Fabian Kaufmann, Dr. Cécile Mack, Dr. Hendrik Pugge Handelsregister Amtsgericht Berlin-Charlottenburg HRB 167094 B Umsatzsteueridentifikationsnummer: DE 230026696 © Springer Medizin Verlag GmbH Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürfen. Für Angaben über Dosierungsanweisungen und Applikationsformen kann vom Verlag keine Gewähr übernommen werden. Derartige Angaben müssen vom jeweiligen Anwender im Einzelfall anhand anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit überprüft werden. PDF-Download: RSV-Schutz für alle Säuglinge

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