Ein innovativer Koronarstent, der sich selbst nach einiger Zeit „entsperrt“ und so ermöglichen soll, dass das Koronargefäß seine vasomotorische Funktion zurückgewinnt, hat in einer Studie im Vergleich zu einem konventionellen Stent seine Nichtunterlegenheit unter Beweis gestellt.
Konventionelle Koronarstents aus Metall sind wie ein starrer Käfig („cage“) für das Koronargefäß. Ein innovatives Stentsystem, der DynamX Bioadaptor-Stent (Elixir Medical, USA), soll dazu beitragen, dass gestentete Koronargefäße durch ein „Uncaging“ ihre vasomotorische Beweglichkeit wiedererlangen können.
Dafür ist die Sirolimus freisetzende Gefäßstütze, die aus einer Kobalt-Chrom-Plattform (71 μm Strebendicke) besteht, mit sogenannten „uncaging elements“ zwischen den Gitterringen ausgestattet, die zunächst von einer bioresorbierbaren Polymerbeschichtung bedeckt sind. Nach Resorption der Beschichtung werden diese Elemente frei und kommt es zu einer „Entsperrung“. Der Stent verliert seine durchgehende Ringstruktur. Dadurch soll er sich an die Gefäßexpansion anpassen können und ein positives Gefäßremodelling sowie eine Rückkehr der physiologischen Pulsatilität ermöglichen.
Nichtunterlegenheit bei primären Studienendpunkt
In der aktuell beim Kongress EuroPCR von Dr. Shigeru Saito, Shonan Kamakura General Hospital, Japan, vorgestellten BIOADAPTOR-Studie ist das neue Stentsystem mit einem modernen Drug-Eluting-Stent (Resolute Onyx) bei 445 Patientinnen und Patienten verglichen worden. Primärer Endpunkt war die Häufigkeit eines Zielläsion-Versagens ("target lesion failure", TLF), eine Kombination der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und Revaskularisation der Zielläsion, nach 12 Monaten. Mit 1,8% (Bioadaptor-Stent) und 2,8% (Resolute-Stent) lagen die TLF-Raten nach einem Jahr in beiden Gruppen im niedrigen Bereich (p < 0,001 für Nichtunterlegenheit).
Pulsatilität des Gefäßes nach einem Jahr wiederhergestellt
In einer Subgruppe von 100 Studienteilnehmern ist auch der Einfluss beider Stent-Devices auf die Pulsatilität des gestenteten Koronargefäßes untersucht wurden. Dazu wurde per intravaskulärem Ultraschall (IVUS) die prozentuale Änderung der Fläche des Gefäßlumens in der Systole und Diastole gemessen. Unmittelbar nach Stent-Implantation war die Pulsatilität in den proximalen, mittleren und distalen Stentsegmenten in beiden Studienarmen deutlich eingeschränkt. Nach einem Jahr war dagegen im Fall des Bioadaptor-Stents die Gefäßpulsatilität im gesamten Stentsegment wieder zurückgekehrt, während sie im Fall des konventionellen Drug-Eluting-Stent weiterhin eingeschränkt war (p < 0,001).
Unterschiede auch beim Plaquevolumen
Bei der Analyse der angiografischen Befunde zeigte sich, dass der späte Lumenverlust in der Bioadaptor-Gruppe signifikant geringer war als in der Vergleichsgruppe (0,09 mm vs. 0,25 mm, p=0,038). Zudem stellen die Untersucher bei der IVUS-Messung positive Effekte auf das Plaque-Volumen fest: Während das In-Device-Plaquevolumen im Fall des Bioadaptor-Stents nur um 3% zugenommen hatte, war beim Resolute-Stent eine Zunahme um 12% zu verzeichnen.
Noch ist unklar, ob sich diese anhand sekundärer Endpunkte gezeigten Vorteile der neuen Stenttechnologie auf längere Sicht auch auf klinischer Ebene günstig auswirken werden. Aufschluss darüber können nur Studien bringen, die deutlich größer als die BIOADAPTOR-Studie sind. Eine davon ist die 2020 gestartete randomisierte registerbasierte Studie INFINITY SWEDEHEART, für die eine Aufnahme von rund 2.400 Patientinnen und Patienten geplant ist.
basierend auf: S. Saito: 12-month primary endpoint outcomes of the BIOADAPTOR-RCT. Late-Breaking Trials focus on stent technology. EuroPCR-Kongress 2023, 16. – 19. Mai 2023, Paris