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Erschienen in: HSS Journal ® 1/2012

01.02.2012 | HSS Osteoarthritis Symposium: Frontiers in OA

Patient Evaluation and OA Study Design: OARSI/Biomarker Qualification

verfasst von: Virginia Byers Kraus, MD, PhD

Erschienen in: HSS Journal ® | Ausgabe 1/2012

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Excerpt

Qualification is defined as the “graded, ‘fit-for-purpose’ evidentiary process linking a biomarker with biology and clinical endpoints” [5]. As recently defined by the Federal Drug Administration (FDA), “qualification is a conclusion that within the stated context (manner and purpose) of use, the results of assessment with a drug development tool (DDT) can be relied upon to have a specific interpretation and application in drug development and regulatory decision making” [3]. …
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Colman, E. G. 2003. The Food and Drug Administration's Osteoporosis Guidance Document: past, present, and future. J Bone Miner Res, 18, 1125–8.PubMedCrossRef Colman, E. G. 2003. The Food and Drug Administration's Osteoporosis Guidance Document: past, present, and future. J Bone Miner Res, 18, 1125–8.PubMedCrossRef
2.
Zurück zum Zitat Conaghan, P. G., Hunter, D. J., Maillefert, J. F., Reichmann, W. M. & Losina, E. 2011. Summary and recommendations of the OARSI FDA osteoarthritis Assessment of Structural Change Working Group. Osteoarthritis Cartilage, 19, 606–10.PubMedCrossRef Conaghan, P. G., Hunter, D. J., Maillefert, J. F., Reichmann, W. M. & Losina, E. 2011. Summary and recommendations of the OARSI FDA osteoarthritis Assessment of Structural Change Working Group. Osteoarthritis Cartilage, 19, 606–10.PubMedCrossRef
3.
Zurück zum Zitat FDA, F. A. D. A. 2010. Guidance for Industry: Qualification Process for Drug Development Tools. October. FDA, F. A. D. A. 2010. Guidance for Industry: Qualification Process for Drug Development Tools. October.
4.
Zurück zum Zitat Kraus, V. B., Burnett, B., Coindreau, J., Cottrell, S., Eyre, D., Gendreau, M., Gardiner, J., Garnero, P., Hardin, J., Henrotin, Y., Heinegard, D., Ko, A., Lohmander, S., Matthews, G., Menetski, J., Moskowitz, R., Persiani, S., Poole, R., Rousseau, J. C. & Todman, M. 2011. Application of biomarkers in the development of drugs intended for the treatment of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. Kraus, V. B., Burnett, B., Coindreau, J., Cottrell, S., Eyre, D., Gendreau, M., Gardiner, J., Garnero, P., Hardin, J., Henrotin, Y., Heinegard, D., Ko, A., Lohmander, S., Matthews, G., Menetski, J., Moskowitz, R., Persiani, S., Poole, R., Rousseau, J. C. & Todman, M. 2011. Application of biomarkers in the development of drugs intended for the treatment of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage.
5.
Zurück zum Zitat Wagner, J. A., Williams, S. A. & Webster, C. J. 2007. Biomarkers and surrogate end points for fit-for-purpose development and regulatory evaluation of new drugs. Clin Pharmacol Ther, 81, 104–7.PubMedCrossRef Wagner, J. A., Williams, S. A. & Webster, C. J. 2007. Biomarkers and surrogate end points for fit-for-purpose development and regulatory evaluation of new drugs. Clin Pharmacol Ther, 81, 104–7.PubMedCrossRef
Metadaten
Titel
Patient Evaluation and OA Study Design: OARSI/Biomarker Qualification
verfasst von
Virginia Byers Kraus, MD, PhD
Publikationsdatum
01.02.2012
Verlag
Springer-Verlag
Erschienen in
HSS Journal ® / Ausgabe 1/2012
Print ISSN: 1556-3316
Elektronische ISSN: 1556-3324
DOI
https://doi.org/10.1007/s11420-011-9234-z

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