Das Ziel sind neue innovative Arzneimittel

Herausragende Innovationen und der Mut, in diese Forschung zu investieren, sind erforderlich, um den medizinischen und damit gesellschaftlichen Fortschritt voranzutreiben – das war das Fazit einer Diskussion zwischen Teilnehmer*innen aus Politik, Wissenschaft und Wirtschaft in der Belgischen Botschaft in Berlin. Initiator der Veranstaltung war Galapagos – ein junges, innovatives und forschungsorientiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Mechelen, Belgien. Gegründet wurde Galapagos 1999 von Onno van de Stolpe, der bis heute CEO des Unternehmens ist. Er erklärte: „Die politischen, wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Herausforderungen für unser Gesundheitssystem sind groß. Die Biotechnologie bedeutet für die Medikamentenentwicklung einen Quantensprung sowie vielversprechende Chancen für die Behandlung von Patienten.“ Geert Muylle, Botschafter des Königreichs Belgien in Deutschland, ergänzte: „Innovationen sind der Schlüssel zur Bewältigung der zukünftigen Herausforderungen und dies gilt ganz besonders für die Bereiche Pharmazeutik und Medizin.“ Einzigartige Forschungsplattform Van de Stolpe machte aber deutlich, dass der Weg vom neu entdeckten Wirkstoffmolekül bis zum zugelassenen Arzneimittel lang und steinig ist. So schaffen es beispielsweise nur 10–20 Prozent der Medikamente, die in der klinischen Prüfung getestet werden, bis in die Apotheke. Umso bedeutender ist die Markteinführung des Januskinase-1(JAK1)-Inhibitors Jyseleca® (Filgotinib) zur Behandlung von Menschen mit rheumatoider Arthritis – der bisher größte Erfolg in der Firmengeschichte. Der Wirkstoff war auf der leistungsstarken Forschungsplattform von Galapagos entwickelt worden. Belgien ist ein Land, das sich in den vergangenen Jahren zu einem bedeutenden Biotechnologie-Standort in Europa entwickelt hat und in dem Forschungsunternehmen, Universitäten und weitere Organisationen ideale Bedingungen vorfinden. Seit zwei Jahren ist Galapagos mit einem starken Standort in München auch in Deutschland vertreten – mittlerweile arbeiten hier mehr als 75 Mitarbeiter*innen. „Pioniergeist und Innovationskraft sind Teil unserer DNA. Über 74 Prozent der jährlichen Ausgaben fließen in die Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe. Seit unserer Gründung haben wir uns Arzneimitteln mit neuartigen Wirkmechanismen zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf verschrieben“, so Gerald Unden, Geschäftsführer der Galapagos Biopharma Germany GmbH. Lebensqualität verbessern Auch Professor Gerd Burmester, Direktor der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie an der Charité – Universitätsmedizin Berlin, betonte den Stellenwert neuer Therapiemöglichkeiten: „Täglich retten Biotechnologika Leben, sie verbessern die Lebensqualität erkrankter Menschen und ermöglichen eine soziale Teilhabe. Auch in Zukunft wird die Biotechnologie eine außerordentlich wichtige Stellung bei neuen Verfahren hinsichtlich Diagnostik und Therapie einnehmen.“ Burmester sah aber auch Optimierungsbedarf mit Blick auf die Zusammenarbeit zwischen Industrie und akademischer Forschung. Er wünschte sich ein offenes Ohr für Ergebnisse aus dem Labor, um spannende Ideen auch in Projekte umzusetzen. „Eine enge Kooperation mit der akademischen Medizin, wie wir sie in den USA, in England und auch in Belgien kennen, wäre sehr hilfreich. Es gibt hier gute Ansätze, aber das muss verstärkt werden“, so Burmester. Geert Muylle, Botschafter des Königreichs Belgien in Deutschland (links), und Gerald Unden, Geschäftsführer der Galapagos Biopharma Germany GmbH (rechts), bei einer Diskussionsveranstaltung in der Belgischen Botschaft in Berlin. Galapagos × Moderne RA-Therapie mit Filgotinib Der JAK1-Inhibitor Filgotinib hat eine rasch einsetzende, effektive und anhaltende Wirksamkeit bei der Behandlung von Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) – dies belegen die FINCH-Studien 1 bis 3 [1–3]. Filgotinib ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patient*innen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben [4]. Die zulassungsrelevanten Studien FINCH 1 bis 3 schlossen ein breites Patientenspektrum ein und erreichten ihren primären Endpunkt – ein ACR20-Ansprechen (Verbesserung nach den Kriterien des American College of Rheumatology um 20 Prozent) – in Woche 12 bzw. 24 [1–3]. Schnelle und lange Wirksamkeit In der FINCH-1-Studie erhielten Patient*innen mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) randomisiert entweder Filgotinib 100 mg bzw. 200 mg einmal täglich, Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen oder Placebo jeweils in Kombination mit MTX [1]. Die 200-mg-Dosierung Filgotinib war bereits nach zwei Wochen signifikant effektiver im ACR20/50/70-Ansprechen als Placebo (p<0,001 bzw. p<0,01a) [1]. Nach 12 Wochen zeigte sich unter Filgotinib 200 mg + MTX auch ein signifikant stärkeres ACR50/70-Ansprechen als unter Adalimumab + MTX (p<0,05b) [1]. In Woche 52 war mehr als jede/r zweite Patient*in unter Filgotinib 200 mg gemäß DAS28-CRP-Score (Disease Activity Score 28 mit C-reaktivem Protein) in Remission – signifikant mehr als unter Adalimumab + MTX (p<0,01b) [1]. Zudem führte Filgotinib zu einer substanziellen Linderung RA-assoziierter Schmerzen. Das Ausmaß der Schmerzlinderung war der von Adalimumab vergleichbara [5]. In der FINCH-2-Studie zeigte sich bei Patient*innen mit unzureichendem Ansprechen auf Biologika u. a., dass das ACR20-Ansprechen auf Filgotinib in Woche 12 unabhängig war von der Anzahl der Biologika-Vortherapien [2]. Den Einsatz von Filgotinib als Monotherapie stützen die Ergebnisse der Studie FINCH 3 (Einschluss von MTX-naiven Patient*innen)c [3]. Vorteilhaftes Sicherheitsprofil Filgotinib war in allen Studien gut verträglich und wies ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil [1–3] auf. Eine integrierte Sicherheitsanalyse der FINCH- und der DARWIN-Studien ergab zudem, dass die expositionsbereinigte Inzidenzrate für Infektionen, schwerwiegende infektiöse Ereignisse, Herpes zoster und opportunistische Infektionen für Filgotinib 100 mg und 200 mg vergleichbar mit den aktiven Komparatoren Adalimumab und MTX war [6]. Filgotinib kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit MTX eingesetzt werden. Der JAK1-Inhibitor steht in zwei Wirkstärken (100 mg/d und 200 mg/d) zur Verfügung und kann unabhängig von den Mahlzeiten einmal täglich oral eingenommen werden [4]. a P-Werte sind nominal. b Vordefinierte, nicht klassifizierte Endpunkte und die 52-Wochen-Daten wurden nicht auf Multiplizität kontrolliert, daher könnten die Behandlungsunterschiede Zufallsbefunde darstellen. c MTX-naive Patienten sind nicht Teil der Zulassung von Filgotinib. Die Ergebnisse von FINCH 3 bei MTX-naiven Patienten stützen die Anwendung von Filgotinib als Monotherapie bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf MTX. Auf einen Blick: Galapagos in Zahlen Das Biotech-Unternehmen entwickelt seit 22 Jahren innovative Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Unternehmensziel: Ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel konzentriert. 60 Prozent des weltweiten Teams arbeiten in Forschung und Entwicklung, 74 Prozent der jährlichen Ausgaben fließen in diesen Bereich (Stand: 31.12.2020). Forschungsschwerpunkt sind Fibrosen und Entzündungskrankheiten, wie z. B. rheumatoide Arthritis. Galapagos arbeitet an einer Vielzahl von neuartigen Wirkstoffen: Von den 45 potenziellen Medikamenten befinden sich etwa die Hälfte bereits in der klinischen Entwicklung. Literatur Combe B et al., Ann Rheum Dis 2021, 80: 848–858 Genovese MC et al., JAMA 2019, 322: 315–325 Westhovens R et al., Ann Rheum Dis 2021, 80: 727–738 Fachinformation Jyseleca®, Stand: April 2021 Taylor PC et al., ACR 2020, Poster 1201 Genovese MC et al., European Congress of Rheumatology (EULAR 2020), Poster THU0202 Jyseleca® 100 mg/200 mg Filmtabletten Wirkstoff: Filgotinib. Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält Filgotinibmaleat, entsprechend 100 mg/200 mg Filgotinib. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172). Anwendungsgebiet: Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwere Infektionen. Schwangerschaft. Warnhinweis: Enthält Lactose. Nebenwirkungen: Häufig: Infektion des Harntrakts (UTI), Infektion der oberen Atemwege (URTI), Schwindelgefühl, Übelkeit. Gelegentlich: Herpes zoster, Pneumonie, Neutropenie, Hypercholesterinämie, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut. Darreichungsform und Packungsgrößen: Packungen mit 30 und 90 (3x30) Filmtabletten. Verschreibungspflichtig. Stand: April 2021. Pharmazeutischer Unternehmer: GILEAD Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irland. Repräsentant in Deutschland: Galapagos Biopharma Germany GmbH, D 80339 München. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Jyseleca ist zu melden an die Gilead Sciences GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089/899890-96, E-Mail: drugsafetygermany@gilead.com, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de Impressum Virtuelle Diskussionsveranstaltung „Biotechnologische Spitzenforschung und Innovation für Deutschland – Chancen und Herausforderungen“, 23. Juni 2021, Berlin Bericht: Monika Walter, München Artikel gedruckt in: Ärzte Zeitung Nr. 68, 29. September 2021 Mit freundlicher Unterstützung der Galapagos Biopharma Germany GmbH, München Corporate Publishing (verantwortl. i. S. v. § 55 Abs. 2 RStV): Ulrike Hafner, Tiergartenstraße 17, 69121 Heidelberg Redaktion: Dr. Tobias Berenz Springer Medizin Verlag GmbH Heidelberger Platz 3 14197 Berlin Tel: 0800 7780 777 (kostenfrei) | +49 (0) 30 827 875 566 Fax: +49 (0) 30 827 875 570 E-Mail: kundenservice@springermedizin.de Die Springer Medizin Verlag GmbH ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Nature Geschäftsführung: Fabian Kaufmann, Dr. Cécile Mack, Dr. Hendrik Pugge Handelsregister Amtsgericht Berlin-Charlottenburg HRB 167094 B Umsatzsteueridentifikationsnummer: DE 230026696 © Springer Medizin Verlag GmbH Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürfen. Für Angaben über Dosierungsanweisungen und Applikationsformen kann vom Verlag keine Gewähr übernommen werden. Derartige Angaben müssen vom jeweiligen Anwender im Einzelfall anhand anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit überprüft werden. PDF: Galapagos: Das Ziel sind neue innovative Arzneimittel

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