Hochspezifischer IgG-Antikörpertest verfügbar

Die Ausbreitung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 und die daraus folgende COVID-19-Pandemie stellen eine der größten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit dar. Ein Fokus liegt auf der Antikörpertestung. Ein neuer hochsensitiver und hochspezifischer IgG-Antikörpertest weist eine zurückliegende COVID-19-Erkrankung zuverlässig nach. Antikörpertests können entscheidend dazu beitragen, Menschen zu identifizieren, die bereits an COVID-19 erkrankt waren, bei denen die Infektion aber nicht anderweitig erkannt wurde, zum Beispiel weil keine oder kaum Symptome auftraten. Auch war zu Anfang aufgrund fehlender Testkapazitäten oft keine Testung mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in dem dafür möglichen (begrenzten) Zeitfenster möglich, sodass vielfach Unklarheit darüber besteht, ob eine COVID-19-Erkrankung vorlag. Antikörpertests können hier im Nachhinein zuverlässig Aufschluss geben. Bedeutung von Antikörpertests Dies ist aus verschiedenen Gründen von Bedeutung. So könnten Menschen, die einen ausreichend hohen IgG-Antikörpertiter aufweisen, aufgrund einer möglichen Immunität wieder ins Arbeitsleben zurückkehren, ohne sich selbst oder andere zu gefährden. Antikörpertests können zudem zu einem besseren Verständnis der Erkrankung beitragen, beispielsweise ob und wie lange ein Immunschutz gegen das Virus gewährleistet ist. Außerdem können sie wichtige Hinweise zur Ausbreitung der Infektion und zum Durchseuchungsgrad der Bevölkerung liefern, was wiederum eine Hilfestellung bei der Entscheidung geben könnte, ob oder in welchem Umfang Vorsorgemaßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens zur effektiven Bekämpfung der Pandemie notwendig sind. Zur Bildung von Antikörpern kommt es erst einige Tage nach Beginn der Symptomatik (IgM in der Akutphase, IgG in der Spät- oder Posterkrankungsphase). IgG-Antikörper können Monate und eventuell sogar noch Jahre nach der Genesung vorhanden sein. Ein positiver Nachweis von IgG-Antikörpern erlaubt bei einer ausreichend hohen und validierten Spezifität und Sensitivität des eingesetzten Antikörpertests eine nahezu sichere Aussage darüber, ob der Patient an COVID-19 erkrankt war. Das Unternehmen Abbott hat mit dem SARS-CoV-2-IgG-Test einen neuen hochspezifischen und hochsensitiven Antikörperbluttest zum Nachweis einer überstandenen SARS-CoV-2-Infektion entwickelt. Abb Bildung von Antikörpern erst Tage nach Symptombeginn Abbott GmbH × Hohe Sensitivität und Spezifität Der neue SARS-CoV-2-IgG-Test besitzt eine sehr hohe Sensitivität und Spezifität und ist damit sehr zuverlässig [1]. Die Sensitivität eines Tests gibt die Wahrscheinlichkeit an, dass ein Infizierter auch wirklich positiv getestet wird. Die Spezifität beschreibt die Wahrscheinlichkeit, dass ein Nichtinfizierter auch als solcher erkannt wird. Zur Validierung wurden an der Universität von Washington 1020 Patientenproben getestet. Die Ergebnisse zeigten mit nur einem falsch-positiven Ergebnis eine Spezifität von 99,9 Prozent. Die Testung von 689 Serumproben von 125 Patienten mit nachgewiesener COVID-19-Erkrankung (positiver PCR-Test) erreichte 17 Tage oder später nach Symptombeginn und ab Tag 14 nach PCR-Positivität eine Sensitivität von 100 Prozent. Abbott hat sich auf die rasche Entwicklung eines IgG-Antikörper-Tests konzentriert, der für die Laborgeräte Architect® i1000SR und i2000SR und Alinity ci verfügbar ist. Bis Ende Juni wurden bereits knapp drei Millionen Tests in Deutschland bereitgestellt. Das seit Jahrzehnten weltweit etablierte Architect®-System wird derzeit in Deutschland in rund 400 Laboren eingesetzt und kann jeweils 100–200 Tests pro Stunde durchführen. Zudem wird das Unternehmen seine laborbasierten Antikörpertests in naher Zukunft auf den Nachweis von SARS-CoV-2-IgM-Antikörper ausweiten, die eine Infektion mit dem Virus bereits wenige Tage nach den ersten Symptomen anzeigen. „State of the Art“-Diagnostik Ende April erhielt das Unternehmen Abbott die CE-Kennzeichnung für einen laborbasierten, serologischen Bluttest zum Nachweis des Antikörpers IgG gemäß der IVD-Richtlinie (98/79/EG). Produziert wird der COVID-19-Test in Europa, wichtige Bestandteile werden auch am deutschen Hauptstandort von Abbott in Wiesbaden hergestellt. Vom dort ansässigen Distributionszentrum wird die nationale, aber auch die internationale Auslieferung der Antikörpertests koordiniert. Zudem befindet sich in Wiesbaden die Forschungs- und Entwicklungsabteilung, die den amerikanischen Mutterkonzern bei der Entwicklung des COVID-19-Tests federführend unterstützt hat. Schon seit Jahrzehnten ist Abbott auf die Diagnose von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV spezialisiert. So entwickelte das Unternehmen in den 1980er-Jahren den ersten HIV-Test. Als weltweit anerkanntes „Center of Excellence“ verfügt Abbott über ein einzigartiges Know-how und hat vor einigen Jahren das Global Surveillance Programm ins Leben gerufen. Dieses Programm überwacht Viren, um Mutationen zu identifizieren und so sicherzustellen, dass die diagnostischen Tests immer auf dem neusten Stand sind. Im Rahmen dieses Programms wurde Ende 2019 ein neuer HIV-Strang entdeckt. Das gesammelte Wissen kam auch bei der Entwicklung der COVID-19-Antikörpertests zum Einsatz. „Das Antigen ist das Herzstück des Antikörpertests“ Der Labormediziner Dr. Christian Scholz spricht über die Entwicklung von Antikörpertests, die Bedeutung von Sensitivität und Spezifität und erklärt, warum Massentestungen auf eine stattgehabte SARS-CoV-2-Infektion nicht sinnvoll sind. Dr. Christian Scholz, Facharzt für Laboratoriumsmedizin, Neukirchen Mandy Kleinhempel × Sensitivität und Spezifität sind mit 100 Prozent und 99,9 Prozent sehr gut." Wie ordnen Sie Spezifität und Sensitivität des neuen SARS-CoV-2-Antikörpertests von Abbott ein? Dr. Christian Scholz: Die Sensitivität und Spezifität sind mit 100 Prozent und 99,9 Prozent sehr gut. Je höher die Sensitivität eines Tests ist, desto sicherer erfasst er, ob jemand an COVID-19 erkrankt war. Die Spezifität gibt die Wahrscheinlichkeit an, dass Gesunde, die keine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, auch als solche erkannt werden. Bei einem Antikörpertest mit mangelnder Spezifität kommt es häufiger zu falsch-positiven Ergebnissen, beispielsweise beim Vorhandensein von Antikörpern gegen andere Coronaviren. Die Validierung des Tests in unserem Labor hat die vom Hersteller gemachten Angaben zu Sensitivität und Spezifität bestätigt. Wie wird ein solcher Test entwickelt? Ob ein Test die gegen ein Virus gebildeten Antikörper zuverlässig erkennt, hängt entscheidend von dem eingesetzten Antigen ab. Dieses Antigen, das heißt die Struktur des Virus, welche die Antikörperbildung beim Menschen auslöst, muss zunächst identifiziert und im Labor hergestellt werden. Dann muss untersucht werden, ob die gebildeten Antikörper dieses Antigen tatsächlich zuverlässig binden. Danach kann das Antigen in größeren Mengen produziert werden. Das Antigen ist das Herzstück des Antikörpertests. Was sind mögliche Herausforderungen, wenn ein neuer Test im Labor Einzug hält? Zunächst müssen wir den Test validieren. Dafür müssen wir uns Gedanken machen, wieviele Proben wir testen wollen, eine statistische Auswertung vornehmen und unsere Ergebnisse mit den Angaben des Testherstellers zu Sensitivität und Spezifität vergleichen. Die Implementierung eines Tests im Labor ist dann innerhalb von einer Woche möglich. Welche Bedeutung können die Ergebnisse der Testung für die Politik, aber auch für die Entwicklung von Impfstoffen oder neuer Behandlungsmöglichkeiten haben? Für die Entwicklung von Impfstoffen oder neuer Behandlungsmöglichkeiten hat ein Antikörpertest keine Bedeutung. Sollte es einmal einen Impfstoff geben, wird man mit diesem Test aber den Impferfolg nachweisen können. Politisch ist das eine ganz andere Frage, da sich mit dem Antikörpertest bei einem Ausbruch die tatsächliche Anzahl der Infizierten ermitteln lässt und sich daraus epidemiologische Rückschlüsse ziehen lassen. Denken Sie, dass flächendeckende Tests wirklich notwendig sind, oder würden lokale Tests ausreichen? Für eine Massentestung, wie sie immer wieder einmal ins Gespräch gebracht wird, sind wir wieder bei dem Punkt Sensitivität/Spezifität. Selbst wenn ein Test eine Sensitivität/Spezifität von 99,9 Prozent hat, heißt das, dass ich einen von 1000 Infizierten verpasse und einer ist falsch-positiv. Das heißt nicht, dass der Test schlecht ist, sondern es ist ein Problem der menschlichen Antikörper, die sehr weit gefächert sind. Bei vergleichsweise wenig Infizierten mit dem SARS-CoV-2-Virus liegt die Falsch-Positiv-Zahl höher. Damit sind Massentests wenig sinnvoll. Wenn ich aber ein Ausbruchsgeschehen nachuntersuche, fällt das nicht ins Gewicht. Könnten Mutationen des SARS-CoV-2-Virus dazu führen, dass IgG-Tests keine Aussagekraft mehr besitzen? Das ist zwar prinzipiell möglich, aber sehr unwahrscheinlich. Meist haben die für die Tests verwendeten Antigene eine wichtige funktionelle Bedeutung für das Virus. Diese Bereiche sind von Mutationen nicht so häufig betroffen, sodass der Test nicht angepasst werden muss, weil das Virus mutiert ist. Selbst Influenzatests sind da sehr stabil, obwohl das Influenzavirus ja sehr mutationsfreudig ist. Ob das Coronavirus so mutiert, dass der Test nicht mehr verwendbar ist, weiß zurzeit niemand. Literatur Bryan A, Pepper G, Wener MH et al., J Clin Microbiol 2020, JCM.00941-20; DOI: 10.1128/JCM.00941-20 Impressum COVID-19: Hochspezifischer IgG-Antikörpertest verfügbar Literaturarbeit Berichterstattung: Dr. Kirsten Westphal, Heimstetten Artikel gedruckt in Ärzte Zeitung Nr. 57, 19. August 2020 Mit freundlicher Unterstützung der Abbott GmbH, Wiesbaden Corporate Publishing (verantwortl. i. S. v. § 55 Abs. 2 RStV): Ulrike Hafner, Tiergartenstraße 17, 69121 Heidelberg Redaktion: Dr. Tobias Berenz Springer Medizin Verlag GmbH Heidelberger Platz 3 14197 Berlin Tel: 0800 7780 777 (kostenfrei) | +49 (0) 30 827 875 566 Fax: +49 (0) 30 827 875 570 E-Mail: kundenservice@springermedizin.de Die Springer Medizin Verlag GmbH ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Nature Geschäftsführer: Joachim Krieger, Fabian Kaufmann Handelsregister Amtsgericht Berlin-Charlottenburg HRB 167094 B Umsatzsteueridentifikationsnummer: DE 230026696 © Springer Medizin Verlag GmbH Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürfen. Für Angaben über Dosierungsanweisungen und Applikationsformen kann vom Verlag keine Gewähr übernommen werden. Derartige Angaben müssen vom jeweiligen Anwender im Einzelfall anhand anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit überprüft werden. PDF: COVID-19: Hochspezifischer IgG-Antikörpertest verfügbar

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