Bioresorbierbares „Gefäßgerüst“ besteht ersten Vergleichstest

Das Konzept der bioresorbierbaren Stentsysteme zur Behandlung von Koronarstenosen erscheint sehr attraktiv. Doch wie behaupten sich die aus dem Körper wieder verschwindenden „Gefäßgerüste“ im direkten Vergleich mit bewährten Metallstents? Dazu liefert eine prospektive Vergleichsstudie jetzt erste Erkenntnisse. Sich nach einiger Zeit selbst auflösende Gefäßgerüste, auch Scaffolds genannt, ermöglichen es heute, Koronarstenosen zu behandeln, ohne ein Metallimplantat lebenslang im Körper zu hinterlassen. Das hat möglicherweise Vorteile. So könnte die nur für eine befristete Zeit gestützte Koronararterie, befreit von mechanischer Fixierung, auf längere Sicht ihre natürliche vasomotorische – also dilatierende und konstringierende – Funktion im behandelten Gefäßsegment wieder zurückgewinnen. Seit Ende 2012 ist das erste biologisch abbaubare Gefäßgerüst (bioresorbable vascular scaffold, BVS) auch in Deutschland für die Behandlung von KHK-Patienten verfügbar. Absorb-System immer häufiger genutzt Es handelt sich um das Everolimus freisetzende Absorb-System des Herstellers Abbott Vascular. Dieses BVS-System hat ein Grundgerüst und eine Polymer-Beschichtung aus Polylaktat (vielkettige Milchsäure). Der in die ebenfalls resorbierbare Polymerschicht eingebundene und daraus freigesetzte Wirkstoff Everolimus dient dazu, eine mögliche endoluminale Gewebewucherung als Ursache einer Restenosierung zu verhindern. Aktuell ist das Absorb-System in mehr als 60 Ländern verfügbar, es wurden bereits rund 60.000 KHK-Patienten damit behandelt. Mit diesem Scaffold-System sind inzwischen auch die meisten Erfahrungen in klinischen Studien gewonnen worden, wobei die Beobachtungsdauer bis zu fünf Jahre beträgt. Warten auf direkten Vergleich mit einem DES Bis dato gibt es allerdings keinen direkten Kopf-an-Kopf-Vergleich eines BVS-Systems mit modernen Medikament-freisetzenden Stents (DES: Drug-eluting Stent), die der derzeitige Goldstandard in der interventionellen KHK-Therapie sind. Für das Absorb-System lagen bisher nur Ergebnisse eines indirekten Vergleichs vor. Dafür sind Daten aus dem ABSORB-Studienprogramm sowie aus dem SPIRIT-Studienprogramm mit dem ebenfalls Everolimus freisetzenden Xience-Stent herangezogen und analysiert worden. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen wie erneute Revaskularisation, Stentthrombose oder Myokardinfarkt zwischen BVS und DES festgestellt. Nach einem Jahr war der Anteil der Patienten mit noch bestehender Angina pectoris nach Implantation des resorbierbaren Gefäßgerüsts deutlich niedriger als nach Implantation des Xience-V-Stents. Interimergebnisse der ABSORB-II-Studie Die randomisierte prospektive ABSORB-II-Studie zum direkten Vergleich des Absorb-Systems mit dem Xience-Stent läuft noch. Sie ist auf drei Jahre angelegt. Bis die finalen Ergebnisse vorliegen, wird es noch etwas dauern. Angesichts der zunehmenden Verwendung des Absorb-Systems im klinischen Alltag hielten es die Studienautoren jedoch für angebracht, die Fachwelt schon einmal mit ersten Interimsergebnissen dieses Kopf-an-Kopf-Vergleichs bezüglich sekundärer Studienendpunkte vertraut zu machen. Studienleiter Professor Patrick Serruys aus Rotterdam hat die 1-Jahres-Ergebnisse beim Kongress TCT 2014 vorgestellt. In die Ende 2011 gestartete Studie sind 501 KHK-Patienten mit maximal zwei Koronarläsionen und dokumentierten Myokardischämien aufgenommen worden. Sie erhielten im Verhältnis 2 : 1 entweder das Absorb-System oder den Xience-Metallstent. Im Hinblick auf den prozeduralen Behandlungserfolg schnitt das Absorb-System bei der Analyse der Angiografie- und Ultraschall-Befunde etwas schlechter ab: Die akut erzielte Erweiterung des Gefäßlumens (acute lumen gain) war geringer als mit dem Medikament-freisetzenden Metallstent. Lumendurchmesser und -fläche waren dementsprechend kleiner. Dieser Unterschied ist aber wohl nicht durch die implantierten Gefäßstützen selbst, sondern durch die Vorsicht der implantierenden Kardiologen bedingt, vermutet Serruys. Denn bei der intrakoronaren Platzierung und Dilatation des Absorb-Systems verwendeten sie in der Regel kleinere Ballons sowie einen niedrigeren Dilatationsdruck. Klinische 1-Jahres-Ergebnisse nahezu gleich In klinischer Hinsicht unterschieden sich beide Systeme dagegen so gut wie nicht. In beiden Gruppen kam es zu einer deutlichen Abnahme von Angina-pectoris-Beschwerden. Nach einem Jahr waren jeweils drei Viertel aller Patienten beschwerdefrei. Auch die Ergebnisse der Belastungstests nach sechs und zwölf Monaten unterschieden sich nicht signifikant. Weniger Angina-pectoris-Beschwerden Eine Post-Hoc-Analyse, bei der – basierend auf Angaben zu unerwünschten Effekten – Zeit und Dauer der pektanginösen Beschwerden genauer untersucht wurden, kam allerdings zu dem Ergebnis, dass die kumulative Rate für Angina-pectoris-Anfälle nach einem Jahr in der Gruppe mit dem Absorb-System signifikant niedriger war als in der Metallstent-Gruppe (21.8 versus 30.5 Prozent, p=0,04). Diese "Hypothesen generierende Beobachtung" sollte, so Serruys, in künftigen Studien genauer überprüft werden. Auch verwendeten in der Absorb-Gruppe weniger Patienten Nitrate als in der Vergleichsgruppe, sowohl nach sechs Monaten ((17.8 versus 26.7 Prozent, p=0.02) als auch nach zwölf Monaten (19.5 versus 26.2 Prozent, p=0.09) Die Rate „patientenorientierter“ klinischer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisationen) lag nach einem Jahr bei 7,3 Prozent (Absorb-System) und 9,1 Prozent (Xience-Metallstent). Bei den als „devicebezogen“ klassifizierten Ereignissen („target-lesion failure“: Herztod, Myokardinfarkt im Zielgefäß, Revaskularisation im Bereich der Zielläsion) betrugen die Raten 4,8 Prozent (Absorb-System) und 3,0 Prozent (Metallstent). Es kam zu zwei definitiven Stentthrombosen, die beide – einmal akut, einmal subakut – in der Gruppe mit resorbierbarem Scaffold auftraten. Patrick W. Serruys: ABSORB II: A Prospective Randomized Trial of Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Versus an Everolimus-Eluting Metallic Stent in Patients with Coronary Artery Disease; TCT-Kongress 2014, Late-Breaking Clinical Trials 2, 14. September 2014 zeitgleich publiziert in. The Lancet 2014, online am 14. September Mehr zum Thema: Weitere aktuelle Artikel finden sie in unserem TCT-Kongressdossier 2014. Die Beiträge vom ACC 2014 finden Sie hier.

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