Mehr unabhängige Studien nach Zulassung von Onkologika nötig

Auszug

Von 2013 bis 2017 sind von der europäischen (EMA) und der nordamerikanischen (FDA) Arzneimittelbehörde mehr als 60 onkologische Arzneimittel für 24 Indikationen zugelassen worden — häufig nach beschleunigten Zulassungsverfahren oder als Orphan Drug. Die in den Zulassungsstudien zu Onkologika häufig dokumentierten Mängel — vor allem die sehr eng gefassten Ein-/Ausschlusskriterien — schränken die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Behandlung von Patienten unter Alltagsbedingungen (externe Validität) stark ein. Ausreichende Evidenz für eine bessere Wirksamkeit oder Verträglichkeit bzw. Kosteneffizienz des neuen Wirkstoffs wird in den Zulassungsstudien nur selten generiert. Aus diesem Grunde müssen neue Arzneimittel nach der Zulassung kontinuierlich überwacht und weitere Studien, vorzugsweise als randomisierte kontrollierte Studien (RCT), durchgeführt werden. Dies geschieht heute jedoch viel zu selten und die mit den beschleunigten Zulassungsverfahren bzw. der Zulassung als Orphan Drug verbundenen Auflagen werden von pharmazeutischen Unternehmern (pU) meist erst nach mehreren Jahren erfüllt. …