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20.05.2016 | Original Article | Ausgabe 6/2016

Hepatology International 6/2016

A phase IIIb study of ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in treatment-naïve and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 1 hepatitis C virus

Zeitschrift:
Hepatology International > Ausgabe 6/2016
Autoren:
Young-Suk Lim, Sang Hoon Ahn, Kwan Sik Lee, Seung Woon Paik, Youn-Jae Lee, Sook-Hyang Jeong, Ju-Hyun Kim, Seung Kew Yoon, Hyung Joon Yim, Won Young Tak, Sang-Young Han, Jenny C. Yang, Hongmei Mo, Kimberly L. Garrison, Bing Gao, Steven J. Knox, Phillip S. Pang, Yoon Jun Kim, Kwan-Soo Byun, Young Seok Kim, Jeong Heo, Kwang-Hyub Han
Wichtige Hinweise
Y.-S. Lim, S.H. Ahn contributed equally to this work.

Abstract

Background

The standard-of-care regimen for chronic hepatitis C virus (HCV) infection in Korea, pegylated-interferon-alpha plus ribavirin, is poorly tolerated. Ledipasvir/sofosbuvir is a two-drug, fixed-dose combination tablet approved in the USA, European Union, and Japan for chronic genotype 1 HCV infection.

Methods

This single-arm, phase IIIb study (NCT02021656) investigated the efficacy and safety of ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet for 12 weeks in treatment-naïve and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 1 HCV with or without compensated cirrhosis.

Results

The proportion of patients with sustained virologic response 12 weeks after treatment discontinuation (SVR12) was 99 % (92/93), with rates of 100 % (46/46) and 98 % (46/47) in treatment-naïve and treatment-experienced patients, respectively. There were no on-treatment failures. One patient relapsed after the end of treatment. The most common treatment-emergent adverse events were headache (8 %, 7/93) and fatigue (6 %, 6/93). There were no grade 3 or 4 adverse events, seven grade 3 laboratory abnormalities, and one premature discontinuation of study treatment (due to nonserious mouth ulceration). None of the three reported serious adverse events were related to treatment.

Conclusions

These data suggest that 12 weeks of ledipasvir/sofosbuvir is effective and well tolerated in treatment-naïve and treatment-experienced Korean patients with chronic genotype 1 HCV infection.

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