Neue Option zur Therapie der AML

Auszug

Die Europäischen Kommission hat für Onureg® (Azacitidin Tabletten; CC-486) als orale Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf Basis der Ergebnisse der Phase-III-Studie QUAZAR®-AML-001. In der Studie waren Patienten mit neu diagnostizierter AML mit intermediärer oder ungünstiger Zytogenetik behandelt worden, für die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht infrage kam. Alle Patienten, die nach intensiver Induktionschemotherapie ± Konsolidierungstherapie eine erste Komplettremission (CR) oder eine CR mit unvollständiger Erholung (CRi) erreicht hatten, erhielten 1:1 randomisiert entweder CC-486 (oral 300 mg 1 × tägl. an Tag 1-14 eines 28-tägigen Zyklus) oder Placebo zusätzlich zu Best Supportive Care. Das mediane Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Randomisierung war im CC-486-Arm signifikant höher (24,7 vs. 14,8 Monate; Hazard Ratio 0,69; 95 %-Konfidenzintervall 0,55-0,86; p = 0,0009) [Wei AH et al. N Engl J Med. 383(26):2526-37]. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität blieb unter CC-486 unverändert. …