Beschleunigtes FDA- Zulassungsverfahren

Auszug

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für die CTL019(Tisagenlecleucel-T)-Therapie angenommen und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren eingeleitet. Bei der CTL019-Therapie handelt sich um eine experimentelle Behandlung durch T-Zellen mit einem chimären Antigenrezeptor, die bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL) zur Anwendung kommt. Grundlage des beschleunigten FDA-Zulassungsverfahrens sind die Ergebnisse der Studie ELIANA. In der Phase-II-Studie erzielten 82 % der Patienten, die eine CAR-T-Zell-Infusion erhielten, drei Monate nach der Behandlung eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Blutzellzahlen [Grupp S et al. ASH. 2016;Abstr 221]. …