Biosimilares Trastuzumab: eine wirksame und sichere Option

Auszug

_ „Von der EMA (European Medicine Agency) zugelassene Biosimilars sind eine valide Alternative zum Originalprodukt“, betonte der Pharmazeut Theodor Dingermann, Frankfurt/Main. Eine Zulassung werde in Europa nur erteilt, wenn die Prüfung des Arzneimittels auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und Qualität, die strengen Regeln unterliege, positiv verlaufen ist. Grundlage der klinischen Äquivalenz mit dem Originalpräparat sei die molekulare Vergleichbarkeit mit dem Originalpräparat, die in dem vorab definiteren Äquivalenzbereich liegt, der auch für die unterschiedlichen Chargen des Originalproduktes gelte. Die molekulare Vergleichbarkeit stehe für eine hohe Struktur- und Funktionsübereinstimmung, aus der sich die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars ableite. …