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Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Erschienen in:

09.10.2020 | Filgrastim | Leitthema

Biosimilars in der EU: Bestandsaufnahme und neue Herausforderungen

verfasst von: Dr. Elena Wolff-Holz, Dr. Martina Weise

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 11/2020

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Zusammenfassung

Biosimilars sind Arzneimittel, die ein bereits zugelassenes Biopharmazeutikum nachahmen. Sie ermöglichen auch solchen Patienten eine biologische Therapie, die ansonsten aus Kostengründen nur eingeschränkten oder verzögerten Zugang hätten. Grundsätzlich kann das Biosimilar-Konzept auf alle gut charakterisierbaren Biologika angewendet werden, d. h. in Zukunft auch auf Blutgerinnungsfaktoren oder nukleinsäurehaltige Arzneimittel wie DNA- oder RNA-Gentherapeutika oder mRNA-Impfstoffe. In diesem Beitrag wird der aktuelle Stand der Zulassung von Biosimilars in der EU dargestellt.

Die Bedeutung von klinischen Studien für Biosimilars wird erläutert; Herausforderungen bei ihrer Entwicklung und Aspekte zur Austauschbarkeit werden diskutiert. Nach der erfolgreichen Einführung von niedermolekularen Biosimilars im Jahr 2006 sind seit 2013 auch Biosimilars von hochkomplexen monoklonalen Antikörpern zur Therapie von Autoimmun- und onkologischen Erkrankungen auf dem Markt. Die Biosimilarität der Produkte kann häufig schon anhand von physikochemischer und funktioneller Ähnlichkeit nachgewiesen werden; und eine spezielle vergleichende klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurde in den letzten Jahren für mehrere Produktkategorien als nicht mehr notwendig erachtet. Die Umstellung eines Patienten von einem Referenzprodukt auf ein Biosimilar oder von einem Biosimilar auf ein anderes (Austauschbarkeit) wird bislang als unbedenklich angesehen.

Seit Februar 2020 gibt es in Deutschland einen vorläufigen Beschluss, dass Patienten nach Maßgabe einer wirtschaftlichen Verordnungsweise umgestellt werden sollen. Darüber hinaus sollen wissenschaftliche Erkenntnisse über die Austauschbarkeit von Biosimilars und Erfahrungen mit der Versorgungspraxis von Biosimilars gesammelt und bewertet werden.

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Titel: Biosimilars in der EU: Bestandsaufnahme und neue Herausforderungen
verfasst von: Dr. Elena Wolff-Holz
Dr. Martina Weise
Publikationsdatum: 09.10.2020
Verlag: Springer Berlin Heidelberg
Schlagwörter: Filgrastim
Filgrastim
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 11/2020
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI: https://doi.org/10.1007/s00103-020-03225-5

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