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Erschienen in: Der Schmerz 2/2023

14.03.2023 | Recht für Ärzte | CME

Klinische Studien als zentraler Bestandteil patientenorientierter Forschung

verfasst von: Dr. Karsten Gavenis, Prof. Dr. med. Orlando Guntinas-Lichius, PD Dr. Jan Löhler, Ralf Tostmann, Dr. Thomas Asendorf

Erschienen in: Der Schmerz | Ausgabe 2/2023

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Zusammenfassung

Als Fortführung und Umsetzung der Erkenntnisse grundlagenorientierter (prä)klinischer Forschung leisten klinische Studien einen wesentlichen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Sie bilden den zentralen Baustein der translationalen Medizin und tragen so entscheidend dazu bei, medizinische Erkenntnisse in die allgemeine Versorgung einzubringen. Hierdurch wird ein langfristig effizientes, an den Bedürfnissen des Patienten orientiertes Gesundheitssystem wesentlich mit ermöglicht. Basierend auf der konkreten Zielsetzung müssen klinische Studien nationale, in zunehmendem Maße aber auch europäische und internationale regulatorische Vorgaben einhalten. Insbesondere im akademischen Bereich bedarf es hierbei der Expertise auf einer Vielzahl von Feldern, um wissenschaftsinitiierte klinische Studien zum Erfolg zu führen. Diese Expertise kann durch die Etablierung eines an die studiendurchführende Einrichtung angelehnten Studienzentrums bereitgestellt werden.
Literatur
3.
Zurück zum Zitat Röhrig B, Du Prel J‑B, Wachtlin D, Blettner M (2009) Studientypen in der medizinischen Forschung. Dtsch Arztebl 15:262–268 Röhrig B, Du Prel J‑B, Wachtlin D, Blettner M (2009) Studientypen in der medizinischen Forschung. Dtsch Arztebl 15:262–268
4.
Zurück zum Zitat Verordnung (EU) 2017/745 Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates Verordnung (EU) 2017/745 Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
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Zurück zum Zitat Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
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Zurück zum Zitat Verordnung (EU) 2017/746 Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission Verordnung (EU) 2017/746 Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
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Zurück zum Zitat Richtlinie 2001/20/EG Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln Richtlinie 2001/20/EG Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
8.
Zurück zum Zitat Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Des Europäischen Parlaments Und Des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
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Zurück zum Zitat (Muster‑)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (Muster‑)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte
10.
Zurück zum Zitat WMA Deklaration von Helsinki – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. Letzte Revision: 2013 WMA Deklaration von Helsinki – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. Letzte Revision: 2013
Metadaten
Titel
Klinische Studien als zentraler Bestandteil patientenorientierter Forschung
verfasst von
Dr. Karsten Gavenis
Prof. Dr. med. Orlando Guntinas-Lichius
PD Dr. Jan Löhler
Ralf Tostmann
Dr. Thomas Asendorf
Publikationsdatum
14.03.2023
Verlag
Springer Medizin
Erschienen in
Der Schmerz / Ausgabe 2/2023
Print ISSN: 0932-433X
Elektronische ISSN: 1432-2129
DOI
https://doi.org/10.1007/s00482-023-00712-x

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