Die Zertifizierung neuartiger Therapien

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Um ATMPs innerhalb der Europäischen Union (EU) auf den Markt bringen zu können, müssen diese zentralisiert durch die EU-Kommission zugelassen werden. Die zentrale Zulassung über die EMA stellt vor allem für kleine und mittlere Unternehmen (KMUs) eine große Herausforderung dar, da diese oft nur begrenzte Erfahrung mit den regulatorischen Vorgängen haben und über eine geringe Finanzkraft verfügen. Um dieser Problematik Rechnung zu tragen, wurde von der EU-Kommission ein von der zentralisierten Zulassung unabhängiges Zertifizierungsverfahren für KMUs und deren ATMP-Entwicklung eingeführt. Mit einem Zertifikat „ausgezeichnete“ Entwicklungs- und Produktionsprozesse stehen dafür, dass diese den gegenwärtigen regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen der EMA entsprechen. Auf diese Weise wird die Attraktivität eines Unternehmens für potenzielle oder bestehende Investoren und Lizenznehmer gesteigert. Der vorliegende Beitrag beleuchtet die Hintergründe, den Verfahrensablauf, die Mindestanforderungen und die Kosten der Zertifizierung und gibt weitere bedenkenswerte Hinweise.