Skandal um Misoprostol: off-label gebraucht, on-label verteufelt?

Der Off-label-Gebrauch von Misoprostol zur Weheninduktion steht unter Verdacht, Gebärenden und ihren Kindern zu schaden. Dabei ist der Einsatz üblich, in Studien untersucht und von der WHO empfohlen. Die Frage nach der richtigen Dosierung allerdings ist unklar. Ins Gerede gekommen ist Misoprostol unter dem Namen Cytotec. Die sechseckigen Cytotec-Tabletten enthalten 200 mcg Misoprostol und waren – als es sie in Deutschland noch gab – der Therapie von Magen- und Duodenalulzera zugedacht. 2006 hat der Hersteller das Präparat vom Markt genommen, eine Zulassung für andere Indikationen ist nie beantragt worden und hat es daher auch nie gegeben. Schwangerschaft ist eine Kontraindikation für die Einnahme von Cytotec. Misoprostol kann Kontraktionen des Uterus auslösen, und da mag es erstaunen, dass Ärzte es Schwangeren zur Geburtseinleitung verabreichen. Ein Widerspruch ist das nicht. Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon, der Uterus besitzt entsprechende Rezeptoren. Über diese Rezeptoren werden Kontraktion und Relaxation der glatten Muskulatur geregelt. Entsprechend wichtig sind Prostaglandine für die Kontraktionen des Uterus, aber auch für die Zervixreifung während der Geburt. Es ist also keineswegs so, wie in Berichten der vergangenen Tage zu lesen war, dass die Weheninduktion durch Misoprostol bzw. Cytotec eine Zufallsentdeckung gewesen sei. Im Gegenteil, das Indikationsgebiet läge sogar nahe – hätte es denn jemals einen Antrag dafür gegeben. Studien, darunter auch Cochrane-Reviews, zum Einsatz von Misoprostol für die Weheninduktion gibt es zuhauf. Die Ergebnisse sind allgemein günstig: Die Zahl nötiger Kaiserschnitte sinkt. Auch die WHO empfiehlt den Einsatz von Misoprostol, obzwar in niedriger Dosierung von 25 mcg alle zwei Stunden. In den Berichten über schwer geschädigte Kinder und Mütter nach Geburtseinleitung mit Misoprostol stehen deutlich höhere Dosierungen im Raum. Doch auch in Studien wurden schon höhere Dosen von Misoprostol untersucht, ohne dass es häufiger als unter Placebo zum gefürchteten Wehensturm, einer Hyperstimulation des Uterus, gekommen wäre. Interview zum Thema: „Komplikationen sind sehr selten“ Fragen an Prof. Dr. med. Michael Abou-Dakn; Ärztlicher Direktor – St. Joseph Krankenhaus Berlin, Chefarzt der Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe und Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe Cytotec, das den Prostaglandin-E1-Abkömmling Misoprostol enthält, soll in deutschen Kliniken zur Weheneinleitung eingesetzt worden sein bzw. werden. Dabei soll es schwere Komplikationen gegeben haben. Wie viele Kliniken machen das? Prof. Dr. med. Michael Abou-Dakn: Nach Umfragen aus den letzten Jahren nutzen die meisten Kliniken auch Cytotec zur Geburtseinleitung. Als Medikation bei schweren Blutungen nach der Geburt sollte es zu 100% genutzt werden und vorrätig sein. Wie häufig werden Geburten mit Misoprostol eingeleitet, und wie oft gibt es dabei Komplikationen? Einleitungen werden in Deutschland bei über 23% der Geburten durchgeführt. Wie viele hiervon durch Cytotec erfolgen, ist nicht eindeutig. Schätzen würde ich: in mindestens 50% der Fälle. Komplikationen sind hierbei sehr selten. Am häufigsten sind Fieber und Zittern der Mutter. Gelegentlich kommt es zu einer erhöhten Wehenfrequenz mit Reaktionen des Kindes – in Abhängigkeit von der Wehentätigkeit. Warum wird zu einem Mittel gegriffen, das für diese Indikation nicht zugelassen und in Deutschland gar nicht mehr auf dem Markt ist? Viele Medikamente sind auf Grund der Zulassungsstudien nicht in der Schwangerschaft zugelassen. Es gibt kaum ein Medikament zur Einleitung, das international und national durch so viele Studien günstig belegt ist. Auch die WHO empfiehlt Misoprostol zur Einleitung. Woher importieren Kliniken das Mittel? Über internationale Apotheken. Welche Alternativen gäbe es, und wären die überhaupt sicherer? Andere Prostaglandine oder mechanische Dehnungen sind möglich. In Studien ist das Nebenwirkungsspektrum relativ gleich, bei schlechterem Einleitungserfolg. Wie genau kommen Mütter und Kinder durch Misoprostol zu Schaden? Das ist eine komplexe Frage und muss im Einzelfall untersucht werden. Bekannt ist, dass Cytotec bei Zustand nach Kaiserschnitt eine höhere Rupturrate hat. Hierbei sollte (und wird) es nicht angewandt werden. Welches künftige Vorgehen ist geplant? Wird es Verbote geben? Nein, wir werden weiter mit der gebotenen Sorgfalt arbeiten. Die Leitlinie zur Einleitung wird sich sicherlich an den internationalen Ergebnissen orientieren, die eine Einleitung mit Misoprostol empfehlen. Zum Weiterlesen: Bei unseren Kollegen von der Ärzte Zeitung finden Sie die detaillierte Stellungnahme wichtiger Fachgesellschaften zur Berichterstattung über „Cytotec zur Geburtseinleitung“

Springer Medizin

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