Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Mit der 4. MPG-Novelle wurde das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland eingeführt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zieht nun auf der Grundlage der täglichen Praxis eine erste substanzielle Zwischenbilanz, um die bisherigen Erfahrungen bei der Antragstellung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten wiederzugeben. Insgesamt befindet sich die Umsetzung des neuen Genehmigungsverfahrens auf einem guten Wege. Diese Praxisanalyse basiert auf den ersten 405 Anträgen und soll weitere Verbesserungsmöglichkeiten für die zukünftige Antragstellung detailliert aufzeigen. Außerdem wird mit ersten Zahlen das kooperative Verhältnis zu den nationalen und internationalen Antragstellern dargestellt. Da die mit Abstand meisten „premarket“ klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten innerhalb der europäischen Gemeinschaft in Deutschland (28%) durchgeführt werden, beinhaltet die Analyse zusätzlich einen Vergleich zu den europäischen Nachbarländern, um darzulegen, auf welchen Gebieten größere Unterschiede in der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG resultieren.