Generisches Glatirameracetat verfügbar

Auszug

Erstmals steht für die Behandlung der schubförmigen MS (RRMS) ein generisches Glatirameracetat(GA)-Präparat zur Verfügung. Als Voraussetzung für die Zulassung verlangte die EMA (European Medicines Agency) den Nachweis der klinischen Äquivalenz mit dem Original. Der Nachweis der Gleichwertigkeit hinsichtlich Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit wurde in der multizentrischen GATE(Glatiramer Acetate Clinical Trial to Assess Equivalence)-Studie erbracht [Cohen J et al. JAMA Neurol 2015; 72 (12): 1433 – 41]. Wie Professor Christoph Kleinschnitz, Neurologische Klinik am Universitätsklinikum Essen, erläuterte, wurden 794 Patienten mit RRMS zunächst in drei Gruppen randomisiert und doppelblind neun Monate entweder mit dem GA-Originalpräparat Copaxone® (n = 357) oder dem generischen GA-Präparat CLIFT® (n = 353) oder mit Placebo (n = 84) behandelt. Nach Abschluss der Doppelblindstudie wurden alle Patienten in einer offenen Extensionstudie 15 Monate mit dem generischen GA weiterbehandelt. …