In dem deutschen SAFER-Register wurden nach Vorhofflimmern-Ablation deutlich niedrigere Komplikationsraten berichtet als in einer anderen Studie. Zwei der Autoren äußern sich nun kritisch gegenüber solchen Vergleichen – ein Kommentar.
Mit großem Interesse haben wir die Diskussion über unser deutschlandweites SAFER-Register zu Komplikationen bei Vorhofflimmerablationen verfolgt und begrüßen diese Entwicklung sehr. Das Ziel unserer Arbeit war nicht zuletzt, die Debatte um qualitäts- und sicherheitsrelevante Endpunkte bei Vorhofflimmern-Ablationen zu stimulieren und mit der Veröffentlichung unserer Daten konstruktiv zur Erarbeitung von verpflichtenden Qualitätsstandards im Bereich Elektrophysiologie beizutragen.
Gern möchten wir auf einige Diskussionspunkte eines kürzlich im Rahmen der DGK-Jahrestagung veröffentlichen Artikels (Komplikationen bei Katheterablation deutlich zurückgegangen) näher eingehen.
Darin heißt es, dass die in unserer Analyse gefundene Komplikationsrate im Vergleich zu einer 2013 publizierten Analyse aus den USA von Deshmukh et al. [1] um 62% auffällig niedriger gelegen habe. Einige wichtige Punkte wurden jedoch bei diesem Vergleich außer Acht gelassen, die bereits während der DGK-Tagung in Mannheim ausführlich diskutiert wurden.
Der Analyse-Zeitraum ist entscheidend
Die Daten von Deshmukh et al. beziehen sich auf die Jahre 2000 bis 2010 und damit um einen fast zehn Jahre früheren Zeitraum als den in dem SAFER-Register analysierten Zeitraum (2010–2017). Die Elektrophysiologie hat in diesem Zeitraum technisch enorme Fortschritte erzielt und die Ablationsstrategien von 2000 sind nicht vergleichbar mit jenen von 2010. Auch innerhalb unserer Kohorte zeigt sich in den acht untersuchten Jahren ein deutlicher zeitlicher Trend hin zu niedrigeren Komplikationsraten: Bsp. Perikarderguss. Aktuelle Publikationen, die sich auf ähnliche Zeiträume beziehen, berichten über vergleichbare oder sogar nochmals niedrigere Komplikationsraten, als die in unserem Register [2-4].
Was heißt überhaupt „Komplikation“?
In der Arbeit von Deshmukh et al. wurden in die Gesamtkomplikationsrate von 6,29% auch respiratorische Komplikationen, postinterventionelle infektiöse Komplikationen, Myokardinfarkte, Perikardergüsse ohne Notwendigkeit einer Intervention und Leistennachblutungen, die keiner Intervention bedurften (also weder Thrombininjektion, Stenting oder Transfusion) eingearbeitet [1]. Solcher Komplikationen haben wir – wie ausführlich berichtet – in dem SAFER-Register nicht erhoben. Wir haben uns auf vier sicherheitsrelevante Outcomes beschränkt: Perikarderguss mit Intervention, Leistenkomplikation mit Intervention, Schlaganfall oder TIA (ausschließlich Fälle, in denen eine Bildgebung erfolgte) und Todesfälle.
Es ist essenziell, die Definitionen der Tracer, die auf administrative Daten angewandt werden, genau zu analysieren, bevor ein Absolutvergleich erfolgen kann. In unserer Studie wurden engere Definitionen auf die administrativen Daten angewandt als bei Deshmukh und Kollegen.
Gern möchten wir in diesem Zuge auf unsere bereits angenommene und demnächst publizierte Veröffentlichung zum Thema Perikardergussraten nach Ablation verweisen. Darin haben wir unsere Definitionen im Detail beschrieben und begründet (Journal EP-Europace, in press).
Deutschlandweit identische Tracer
Die Daten von Deshmukh et al. sind im US-amerikanischen Krankensystem erhoben worden. Hier wurden laut Publikation 68% der Ablationen in Zentren durchgeführt, die weniger als 50 Prozeduren pro Jahr aufwiesen. In unserem Register wurden dagegen nur 16% der Ablationen in sogenannten „low-volume“-Zentren durchgeführt. Da es sowohl bei Deshmukh und Kollegen als auch bei unseren Analysen einen Zusammenhang von Komplikationsraten in Zentren mit geringerem Volumen im Vergleich zu großen Zentren gab, kann man die Absolutzahlen auch in diesem Punkt nicht vergleichen.
Die im Beitrag aufgeführte „Gefahr eines Underreporting“ nehmen wir dennoch ernst. Wir planen deshalb einen Vergleich mit deutschlandweiten Daten (auch außerhalb der Heliosgruppe, jedoch mit den gleichen Tracern) durchzuführen.
Um die Diskussion um öffentliches Reporting von Komplikationsraten weiter voranzutreiben, haben wir erfreulicherweise im „European Heart Journal“ die Möglichkeit bekommen, in der Rubrik „cardiopulse“ unser Register sowie unser Qualitätsmanagement-Programm näher vorzustellen [5].