Nicht die erhofften Ergebnisse erbrachte die GUIDE-HF-Studie mit einem pulmonalarteriellen Drucksensor bei einem breiten Spektrum an Herzinsuffizienzpatienten. Eventuell hat die Pandemie die Bilanz verhagelt.
Welche Herzinsuffizienzpatienten profitieren von einem Implantat-basierten Monitoring des pulmonalarteriellen (PA-) Drucks? Das war die Leitfrage der GUIDE-HF-Studie, die das auch in Deutschland beliebte CardioMEMS-Implantat randomisiert evaluierte.
Zur Erinnerung: In der CHAMPION-Studie ging die Nutzung dieses draht- und batteriefreien Implantats bei Patienten im NYHA-Stadium III nach stattgehabtem, herzinsuffizienzbedingtem Klinikaufenthalt mit einer Verringerung erneuter, herzinsuffizienzbedingter Klinikeinweisungen um signifikante 28% einher.
Breiteres Spektrum an Herzinsuffizienz-Patienten
Die GUIDE-HF-Studie, deren Ergebnisse Prof. JoAnn Lindenfeld von der Vanderbilt University in Nashville jetzt beim ESC-Kongress 2021 vorstellte, hat dieses enge Kollektiv verbreitert. Exakt 1.000 Patienten der NYHA-Klassen II bis IV nahmen teil, die entweder einen Krankenhausaufenthalt hinter sich oder aber „nur“ erhöhte natriuretische Peptide hatten.
Primärer Endpunkt war ein Komposit aus herzinsuffizienzbedingten Krankenhauseinweisungen und Gesamtsterblichkeit. Und bei diesem Endpunkt wurde die Ziellinie verpasst: 50,1% der Patienten in der Implantatgruppe, gegenüber 57,4% der Patienten in der Gruppe mit Standardversorgung hatten ein Endpunktereignis innerhalb eines Jahres – eine relative Risikoreduktion von nicht signifikanten 12% (p=0,16).
Prä-COVID-Analyse erreichte haarscharf die Signifikanz
Wie das bei klinischen Studien dieser Größenordnung derzeit üblich ist, wurde im Studienverlauf untersucht, ob es Hinweise auf Interaktionen mit der COVID-Pandemie gibt. Das war bei GUIDE-HF der Fall, sodass eine separate statistische Auswertung der Ereignisse vorgenommen wurde, die sich vor dem 13. März 2020 ereigneten, dem Tag als in den USA der pandemische Notstand erklärt wurde. 74% aller Endpunktereignisse waren vor diesem Termin.
In dieser Prä-COVID-Auswertung wurde die Signifikanz im primären Endpunkt haarscharf erreicht: Die relative Risikoreduktion bis zu diesem Zeitpunkt betrug 19% (95%-KI: 0,66–1,00; p=0,049) Statistisch getrieben wurde der Vorteil für die Implantatgruppe durch eine Verringerung des Risikos für Krankenhauseinweisungen um 28% (p=0,007). Für die Gesamtstudie betrug diese Quote 17% (p=0,064).
Pauschale Empfehlung sinnvoll?
Lindenfeld sieht die Ergebnisse unter erschwerten Bedingungen letztlich als eine Bestätigung der Wirksamkeit des implantatbasierten Monitorings. Die Ergebnisse der COVID-bereinigten Analyse zeigten, dass auch NYHA II-Patienten mit Hospitalisierungsanamnese oder nur erhöhten Biomarkern sowie NYHA III-Patienten mit nur erhöhten Biomarkern profitierten. Gegenläufig waren in der Subgruppenanalyse die Ergebnisse für NYHA IV-Patienten, was Lindenfeld allerdings auf die sehr geringe Patientenzahl zurückführte.
Eine pauschale Empfehlung für einen jetzt viel breiteren Einsatz des Implantats ließ sich kaum ein Kommentator entlocken. Prof. John Cleland von der Universität Glasgow, ein Grand Old Man des Telemonitorings, weist in einem die Lancet-Publikation begleitenden Editorial darauf hin, dass der mittlere PA-Druck der Studienteilnehmer zu Studienbeginn normal war. Mehr Strenge in diesem Punkt hätte den Nutzen der hämodynamischen Überwachung möglicherweise stärker akzentuiert. Cleland plädierte für weitere, möglicherweise offene statt randomisierte, Studien, die komplexe Betreuungsprogramme statt einfach nur einen Sensor evaluieren.