Expandierte Zellen, Knochenmark, Fettgewebe: Was ist in Deutschland und Österreich erlaubt?

Die Möglichkeiten der Gelenkknorpeltherapie sind in den vergangenen Jahren um den Einsatz von konzentrierten Knochenmark‑/Fettgewebsaspiraten und expandierten Zellen bereichert worden. Besonders einzeitige Verfahren mit Entnahme von Knochenmark‑/Fettgewebsaspiraten und der intraoperativen Herstellung eines Zellkonzentrats erscheinen attraktiv und werden offensiv von verschiedenen Herstellern als unproblematisches Point-of-care(PoC)-Verfahren beworben. Durch die Anwendung solcher Systeme wird der Operateur jedoch zum Hersteller eines Arzneimittels im rechtlichen Rahmen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Die Anwendung muss verpflichtend bei den Behörden angezeigt werden. Diese klassifiziert das Verfahren nach Bearbeitungsform (substanziell oder nichtsubstanziell bearbeitet) und Anwendung (homologe oder nichthomologe Anwendung). Als ATMP („advanced therapy medicinal products“) klassifizierte Zellprodukte bedingen eine Entnahme- und Herstellungserlaubnis, die nur in Kooperation mit den zuständigen Behörden (u. a. Paul-Ehrlich-Institut, Länderbehörde) zu erwirken ist. In diesem Zusammenhang sollen die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Anwendung intraoperativ gewonnener Knochenmark- und Fettgewebsaspirate sowie expandierter Zellen für die Therapie von Gelenkknorpelerkrankungen in Deutschland und Österreich dargestellt werden.