Midostaurin bei neu diagnostizierter AML

Auszug

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Midostaurin (Rydapt®) in den USA bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeolischer Leukämie (AML) und Mutation im FLT3 („fms-related tyrosine kinase 3 gene“) in Kombination mit Chemotherapie als eine neue Behandlungsoption zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf Basis der Phase-III-Studie RATIFY. In dieser Studie fiel das Mortalitätsrisko für Patienten unter Midostaurin plus Chemotherapie signifikant kleiner aus als unter Chemotherapie allein (Hazard Ratio 0,77, 95 %-Konfidenzintervall [95 %-KI] 0,63-0,95). Zudem lebten Patienten in der Midostaurin-Gruppe länger ereignisfrei (Ereignis definiert als nichtvollständige Remission < 60 Tagen nach Beginn der Induktion, Rezidiv oder Tod; 8,2 vs. 3,0 Monate, HR 0,78, 95 %-KI 0,66-0,93). Die häufigsten Grad-3/4-Toxizitäten unter Midostaurin/Chemotherapie waren Neutropenie mit Fieber, gerätebedingte Infektion und Mukositis. Auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur empfiehlt die Zulassung von Midostaurin. …