Strahlenschutz in der medizinischen Forschung

Personen, bei denen Strahlenanwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung durchgeführt werden sollen, werden in Deutschland durch eine Genehmigungspflicht geschützt. Bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz sowie bei der Wahl des Verfahrens bestehen bei Antragstellern erhebliche Unsicherheiten.

Der Beitrag gibt Erläuterungen und Hilfestellungen zur Antragstellung sowie einen Ausblick auf anstehende Neuregelungen im Strahlenschutzrecht im Bereich der medizinischen Forschung.

Bestehende Unklarheiten und typische Fehler bei der Antragstellung wurden identifiziert und aufgearbeitet.

Ob Strahlenanwendungen in einer Studie eine Genehmigung erfordern, entscheiden die beteiligten fachkundigen Ärzte. Hilfreich hierfür ist die Schlüsselfrage, ob die Studienteilnehmer die Strahlenanwendungen nach Art und Umfang auch dann erhielten, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Bei Unsicherheit können die fachkundigen Ärzte Beratungsangebote der Fachgesellschaften wahrnehmen. Einige Personengruppen werden durch Anwendungsverbote und -beschränkungen besonders geschützt. Für einen Teil diagnostischer Strahlenanwendungen ist bei Erfüllung aller Voraussetzungen ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren möglich, andernfalls erfolgt die Antragstellung im ausführlichen Verfahren. Mit dem zum 31.12.2018 in Kraft tretenden neuen Strahlenschutzrecht werden ein Anzeigeverfahren sowie Fristenregelungen für das Anzeige- und Genehmigungsverfahren eingeführt. Im Beitrag werden Überlegungen angestellt, wie wünschenswerte Studien mit bislang nicht genehmigungsfähigen Strahlenanwendungen bei Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus der Studienteilnehmer künftig durchgeführt werden können.