Keine höhere Diabetesinzidenz bei Lipidsenkung mit Bempedoinsäure

Eine Lipidsenkung mit Bempedoinsäure reduziert bei Patienten mit oder ohne Diabetes gleichermaßen das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Eine neue Studienanalyse ergab zudem keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Diabeteserkrankungen unter dieser Therapie. Patientinnen und Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Statinintoleranz profitieren klinisch von einer cholesterinsenkenden Therapie mit Bempedoinsäure, unabhängig davon, ob bei ihnen ein Diabetes besteht oder nicht. Patienten ohne Diabetes müssen zudem nicht befürchten, dass diese Therapie bei ihnen die Entwicklung einer Diabeteserkrankung begünstigen könnte. Das geht aus einer neuen Subanalyse von Daten der großen CLEAR-Studie hervor. Zur Erinnerung: In der randomisierten CLEAR-Studie, an der knapp 14.000 Patientinnen und Patienten mit Statinintoleranz beteiligt waren, ist gezeigt worden, dass Bempedoinsäure im Studienverlauf (medianes Follow-up 3,4 Jahre) die Inzidenzrate für den primären kombinierten Studienendpunkt (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisation) im Vergleich zu Placebo relativ um 13% reduzierte (11,7% versus 13,3%; Hazard Ratio: 0,87, 95%-Konfidenzintervall 0,79–0,96; p = 0,004). Der Unterschied basiert primär auf einer signifikanten Reduktion von tödlichen und nichttödlichen Myokardinfarkten um 23% (3,7% vs. 4,8%) und von koronaren Revaskularisationen um 19% (6,2% vs. 7,6%). Nach Ausschluss von Revaskularisationen resultierte auch für den härteren 3-Komponenten-Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) eine signifikante Reduktion um 15% durch Bempedoinsäure (8,2% vs. 9,5%; Hazard Ratio 0,85; p = 0,006). Die LDL-Cholesterinspiegel waren durch Bempedoinsäure um 21,1% im Vergleich zu Placebo gesenkt worden, im Mittel von initial 139 mg/dl auf 107,0 mg/dl nach sechs Monaten. Relative Risikoreduktion um 17% bei Patienten mit Diabetes In ihrer neuen Analyse hat eine CLEAR-Autorengruppe um Prof. Kausik Ray vom Imperial College London den Fokus speziell auf jene 6373 (45,6%) Teilnehmerinnen und -teilnehmer gerichtet, bei denen bereits zu Studienbeginn ein Diabetes mellitus bekannt war. Die Inzidenzrate für den primären 4-Komponenten-Endpunkt war in dieser Risikogruppe unter Placebo erwartungsgemäß höher als in den beiden Subgruppen mit Prädiabetes oder Normoglykämie (14,2% vs. 12,6% vs. 11,9%). Durch Bempedoinsäure wurde die Rate für Ereignisses des primären Endpunktes bei Patienten mit bestehender Diabeteserkrankung signifikant um 17% im Vergleich zu Placebo reduziert (Hazard Ratio: 0,83; 95%-Konfidenzintervall: 0,72–0·95; absolute Risikoreduktion um 2,4%). In den Subgruppen mit Prädiabetes (HR: 0,94; 95% KI: 0,81–1,09) und Normoglykämie (HR: 0,84; 95% KI: 0,63–1,10) zeigten sich damit übereinstimmende Trends. Von der Behandlung mit Bempedoinsäure profitierten Patienten mit Diabetes sowohl in der Primär- als auch Sekundärprävention. Bei Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte reduzierte der Lipidsenker die Inzidenzrate für den primären Studienendpunkt relativ um 30% (HR: 0,70; 95%-KI: 0,53–0,92); bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung betrug die relative Risikoreduktion 13% (HR: 0,87; 95%-KI: 0,74–1,02). Kein Unterschied bezüglich der Diabetesinzidenz im Vergleich zu Placebo Der Anteil an Patienten, bei denen im Studienverlauf eine Diabetesneuerkrankung diagnostiziert wurde, war mit 11,1% (Bempedoinsäure) versus 11,5% (Placebo) in beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich (HR: 0,95; 95%-KI: 0,83–1,09). Die HbA1c-Konzentrationen bei Patienten mit Prädiabetes oder Normoglykämie waren nach zwölf Monaten und bei Studienende in der Bempedoinsäure- und Placebo-Gruppe vergleichbar. Unter einer lipidsenkenden Therapie mit Statinen kann das Risiko für die Entwicklung eines Diabetes bekanntlich geringfügig erhöht sein. Für Bempedoinsäure ergibt sich aus der neuen CLEAR-Analyse dagegen kein Signal für einen nachteiligen Einfluss auf den Glukosestoffwechsel. Seine dokumentierte Wirksamkeit und sein kardiometabolisches Sicherheitsprofil machten Bempedoinsäure zu einer klinischen Option für Patienten mit und ohne Diabetes, die die in Leitlinien empfohlenen Statindosen nicht einnehmen wollen oder können, schlussfolgern die CLEAR-Studienautoren aus den Ergebnissen ihrer Analyse.

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