Erschienen in:
18.03.2024 | Wirkstoffe | Übersicht
Diagnostische Lücke durch fehlende Epikutantestallergene - Status quo und mögliche Szenarien zur Mitigation
verfasst von:
Prof. Dr. med. Vera Mahler
Erschienen in:
Allergo Journal
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Ausgabe 2/2024
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Zusammenfassung
Gemäß der europäischen Richtlinie 2001/83/EG sind Test- und Therapieallergene in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union Arzneimittel. Dies gilt gleichermaßen für Pricktestallergene wie auch für Epikutantestallergene (Haptene). Alle in Deutschland kommerziell vertriebenen Testallergene sind zulassungspflichtige Fertigarzneimittel. Aktuell sind 211 Epikutantestsubstanzen in Deutschland zugelassen, weitere 59 Epikutantestallergene befinden sich derzeit in einem laufenden Zulassungsverfahren und sind bis zur Entscheidung über die Zulassung unter einer Übergangsvorschrift verkehrsfähig. Die im Juli 2020 publizierte regulatorische Leitlinie (CMDh/399/2019) der „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralized procedures - Human“ (CMDh) präzisiert die regulatorischen Anforderungen für unterschiedliche Allergenprodukte. Aufgrund der unterschiedlichen Herkunft und Exposition, Anwendung, Wirkungsweise und Sicherheitsrisiken differenziert die Leitlinie klar zwischen Produkten mit Wirkstoffen biologischen Ursprungs (Allergenextrakte aus natürlichen Ausgangsstoffen) und Produkten mit Wirkstoffen nicht biologischen Ursprungs (Epikutantestsubstanzen auf Haptenbasis). Zum gegebenen Zeitpunkt ist eine leitlinienkonforme Epikutantestung durch das Fehlen zahlreicher kommerzieller Epikutantestallergene aus der Standardreihe und den Spezialtestreihen erschwert. Hintergründe und mögliche Szenarien zur Mitigation werden dargelegt.
Zitierweise: Mahler V. Diagnostic gap due to missing patch test allergens - status quo and possible scenarios for mitigation. Allergo J Int 2024;33:67-72