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Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie 8/2015

01.10.2015 | Leitthema

Anti-TNF-Biosimilars bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Was können Rheumatologen daraus lernen?

verfasst von: Prof. S. Schreiber

Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie | Ausgabe 8/2015

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Zusammenfassung

Hintergrund

Der Patentablauf für Anti-TNF (Tumornekrosefaktor) bindende Antikörper erlaubt die Zulassung von Biosimilars.

Zielsetzung

Es erfolgen eine Zusammenfassung und Diskussion spezifischer Aspekte in der Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen mit Anti-TNF-Biosimilars.

Material und Methode

Ein Review und eine Kommentierung der vorhandenen Literatur wurden durchgeführt.

Ergebnisse

Die Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit Anti-TNF neutralisierenden Proteinen weicht von der Anwendung bei rheumatischen Erkrankungen ab. Insbesondere die Medikamente Infliximab, Adalimumab und Golimumab haben in der Behandlung der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) einen hohen Stellenwert als Erstlinientherapie. Die Etablierung von Biosimilars für Infliximab erfolgte vorwiegend an Indikationen aus dem rheumatologischen Formenkreis, da die hier verwendeten Aktivitätsindizes stabilere statistische Signale ergeben.

Schlussfolgerungen

Die Verwendung neuer Versionen für TNF bindende Antikörper bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ist durch Extrapolation möglich. An die sich daraus ergebende kompetitive Situation ist die Hoffnung geknüpft, dass Wissenslücken zum „besten Einsatz“ von TNF-Antikörpern bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (Einsatzzeitpunkt, Dosis) geschlossen werden.
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Adedokun OJ, Cornillie F, Davis HM et al (2014) Association between serum concentration of infliximab and efficacy in adult patients with ulcerative colitis. Gastroenterology 147(6):1296–1307CrossRefPubMed Adedokun OJ, Cornillie F, Davis HM et al (2014) Association between serum concentration of infliximab and efficacy in adult patients with ulcerative colitis. Gastroenterology 147(6):1296–1307CrossRefPubMed
2.
Zurück zum Zitat Adedokun OJ, Collins J, Colombel JF et al (2014) Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology 146(1):85–95CrossRefPubMed Adedokun OJ, Collins J, Colombel JF et al (2014) Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology 146(1):85–95CrossRefPubMed
3.
Zurück zum Zitat Adedokum OJ, Fasanmade AA, Ford J et al (2009) Population pharmacokinetic analysis of infliximab in patients with ulcerative colitis. Eur J Clin Pharmacol 65:1211–1228CrossRef Adedokum OJ, Fasanmade AA, Ford J et al (2009) Population pharmacokinetic analysis of infliximab in patients with ulcerative colitis. Eur J Clin Pharmacol 65:1211–1228CrossRef
4.
Zurück zum Zitat Allez M, Bouhnik Y, Colombel JF et al (2014) Association between plasma concentrations of certolizumab pegol and endoscopic outcomes of patients with Crohn’s disease. Clin Gastroenterol Hepatol 12(3):423–431CrossRefPubMed Allez M, Bouhnik Y, Colombel JF et al (2014) Association between plasma concentrations of certolizumab pegol and endoscopic outcomes of patients with Crohn’s disease. Clin Gastroenterol Hepatol 12(3):423–431CrossRefPubMed
5.
Zurück zum Zitat Almog R, Ben-Horin S, Ben Hur D et al (2014) Adalimumab drug and antibody levels as predictors of clinical and laboratory response in patients with Crohn’s disease. Aliment Pharmacol Ther 40(6):620–628CrossRefPubMed Almog R, Ben-Horin S, Ben Hur D et al (2014) Adalimumab drug and antibody levels as predictors of clinical and laboratory response in patients with Crohn’s disease. Aliment Pharmacol Ther 40(6):620–628CrossRefPubMed
6.
Zurück zum Zitat Andoh A, Azuma J, Fukuda Y et al (2004) A pilot randomized trial of a human anti-interleukin-6 receptor monoclonal antibody in active Crohn’s disease. Gastroenterology 126(4):989–996CrossRefPubMed Andoh A, Azuma J, Fukuda Y et al (2004) A pilot randomized trial of a human anti-interleukin-6 receptor monoclonal antibody in active Crohn’s disease. Gastroenterology 126(4):989–996CrossRefPubMed
7.
Zurück zum Zitat Arijs I, Vos AC, Wildenberg ME et al (2012) Regulatory macrophages induced by infliximab are involved in healing in vivo and in vitro. Inflamm Bowel Dis 18:401–408CrossRefPubMed Arijs I, Vos AC, Wildenberg ME et al (2012) Regulatory macrophages induced by infliximab are involved in healing in vivo and in vitro. Inflamm Bowel Dis 18:401–408CrossRefPubMed
8.
Zurück zum Zitat Assche G, Axler J, Colombel JF et al (2013) Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 369(8):699–710CrossRefPubMed Assche G, Axler J, Colombel JF et al (2013) Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 369(8):699–710CrossRefPubMed
9.
Zurück zum Zitat Banaszkiewicz A, Plocek A, Sieczkowska J et al (2015) Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. J Crohns Colitis 9:S295 Banaszkiewicz A, Plocek A, Sieczkowska J et al (2015) Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. J Crohns Colitis 9:S295
10.
Zurück zum Zitat Bloomfield R, Hanauer SB, Khaliq-Kareemi M et al (2007) Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn’s disease. N Engl J Med 357(3):239–250CrossRefPubMed Bloomfield R, Hanauer SB, Khaliq-Kareemi M et al (2007) Maintenance therapy with certolizumab pegol for Crohn’s disease. N Engl J Med 357(3):239–250CrossRefPubMed
11.
Zurück zum Zitat Bloomfield R, Feagan BG, Honiball PJ et al (2007) Certolizumab pegol for the treatment of Crohn’s disease. N Engl J Med 357(3):228–238CrossRefPubMed Bloomfield R, Feagan BG, Honiball PJ et al (2007) Certolizumab pegol for the treatment of Crohn’s disease. N Engl J Med 357(3):228–238CrossRefPubMed
12.
Zurück zum Zitat Bloomfield R, Colombel JF, Nikolaus S et al (2010) Increased response and remission rates in short-duration Crohn’s disease with subcutaneous certolizumab pegol: an analysis of PRECiSE 2 randomized maintenance trial data. Am J Gastroenterol 105(7):1574–1582CrossRefPubMed Bloomfield R, Colombel JF, Nikolaus S et al (2010) Increased response and remission rates in short-duration Crohn’s disease with subcutaneous certolizumab pegol: an analysis of PRECiSE 2 randomized maintenance trial data. Am J Gastroenterol 105(7):1574–1582CrossRefPubMed
13.
Zurück zum Zitat Brandse JF, Bruyn JR de, Wildenberg ME et al (2013) Fecal loss of infliximab as a cause of lack of response in severe inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis 7:210CrossRef Brandse JF, Bruyn JR de, Wildenberg ME et al (2013) Fecal loss of infliximab as a cause of lack of response in severe inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis 7:210CrossRef
14.
Zurück zum Zitat Bressler B, Colombel JF, Feagan BG et al (2013) Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. N Engl J Med 369(8):711–721CrossRefPubMed Bressler B, Colombel JF, Feagan BG et al (2013) Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn’s disease. N Engl J Med 369(8):711–721CrossRefPubMed
15.
Zurück zum Zitat Byczkowski D, Colombel JF, Enns R et al (2007) Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn’s disease: the CHARM trial. Gastroenterology 132(1):52–65CrossRefPubMed Byczkowski D, Colombel JF, Enns R et al (2007) Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn’s disease: the CHARM trial. Gastroenterology 132(1):52–65CrossRefPubMed
16.
Zurück zum Zitat Colombel JF, Hommes DW, Huang B et al (2013) Subgroup analysis of the placebo-controlled CHARM trial: increased remission rates through 3 years for adalimumab-treated patients with early Crohn’s disease. J Crohns Colitis 7(3):213–221CrossRefPubMed Colombel JF, Hommes DW, Huang B et al (2013) Subgroup analysis of the placebo-controlled CHARM trial: increased remission rates through 3 years for adalimumab-treated patients with early Crohn’s disease. J Crohns Colitis 7(3):213–221CrossRefPubMed
17.
Zurück zum Zitat Colombel JF, Hampe J, Louis EJ et al (2006) Polymorphism in IgG Fc receptor gene FCGR3A and response to infliximab in Crohn’s disease: a subanalysis of the ACCENT I study. Pharmacogenet Genomics 16(12):911–914CrossRefPubMed Colombel JF, Hampe J, Louis EJ et al (2006) Polymorphism in IgG Fc receptor gene FCGR3A and response to infliximab in Crohn’s disease: a subanalysis of the ACCENT I study. Pharmacogenet Genomics 16(12):911–914CrossRefPubMed
18.
Zurück zum Zitat Colombel JF, Reinisch W, Sandborn WJ et al (2010) Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn’s disease. N Engl J Med 362:1383–1395CrossRefPubMed Colombel JF, Reinisch W, Sandborn WJ et al (2010) Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn’s disease. N Engl J Med 362:1383–1395CrossRefPubMed
19.
Zurück zum Zitat Derer S, Grabe N, Groetzinger J et al (2013) mTNF reverse signalling induced by TNFα antagonists involves a GDF-1 dependent pathway: implications for Crohn’s disease. Gut 62(3):376–386CrossRefPubMed Derer S, Grabe N, Groetzinger J et al (2013) mTNF reverse signalling induced by TNFα antagonists involves a GDF-1 dependent pathway: implications for Crohn’s disease. Gut 62(3):376–386CrossRefPubMed
20.
Zurück zum Zitat Detlie TE, Jahnsen J, Ricanek P, Vatn S (2015) Real world experience with the infliximab biosimilar CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease: a Norwegian observational study. Exp Rev Gastroenterol Hepatol (im Druck) Detlie TE, Jahnsen J, Ricanek P, Vatn S (2015) Real world experience with the infliximab biosimilar CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease: a Norwegian observational study. Exp Rev Gastroenterol Hepatol (im Druck)
21.
Zurück zum Zitat Duijvestein M, Vos AC, Wildenberg ME et al (2011) Anti-tumor necrosis factor-alpha antibodies induce regulatory macrophages in an Fc region-dependent manner. Gastroenterology 140:221–230CrossRefPubMed Duijvestein M, Vos AC, Wildenberg ME et al (2011) Anti-tumor necrosis factor-alpha antibodies induce regulatory macrophages in an Fc region-dependent manner. Gastroenterology 140:221–230CrossRefPubMed
22.
Zurück zum Zitat European Medicines Agency (2014) Remicade (infliximab). Summary of Product Characteristics. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000240/human_med_001023.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 European Medicines Agency (2014) Remicade (infliximab). Summary of Product Characteristics. http://​www.​ema.​europa.​eu/​ema/​index.​jsp?​curl=​pages/​medicines/​human/​medicines/​000240/​human_​med_​001023.​jsp&​mid=​WC0b01ac058001d1​24
23.
Zurück zum Zitat European Medicines Agency (2013) International non-proprietary name: golimumab. Simponi assessment report, S 14. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/000992/WC500152828.pdf European Medicines Agency (2013) International non-proprietary name: golimumab. Simponi assessment report, S 14. http://​www.​ema.​europa.​eu/​docs/​en_​GB/​document_​library/​EPAR_​-_​Assessment_​Report_​-_​Variation/​human/​000992/​WC500152828.​pdf
24.
Zurück zum Zitat Farkas K, Gecse K, Lovasz B et al (2015) Biosimilar infliximab in inflammatory bowel disease: first interim results from a prospective nationwide overservational cohort. J Crohns Colitis 9:S234–S235CrossRef Farkas K, Gecse K, Lovasz B et al (2015) Biosimilar infliximab in inflammatory bowel disease: first interim results from a prospective nationwide overservational cohort. J Crohns Colitis 9:S234–S235CrossRef
25.
Zurück zum Zitat Farkas K, Molnar T, Rutka M et al (2015) Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. J Crohns Colitis 9:S382CrossRef Farkas K, Molnar T, Rutka M et al (2015) Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. J Crohns Colitis 9:S382CrossRef
26.
Zurück zum Zitat Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR et al (2002) Maintenance infliximab for Crohn’s disease: the ACCENT I randomized trial. Lancet 359:1541–1549CrossRefPubMed Feagan BG, Hanauer SB, Lichtenstein GR et al (2002) Maintenance infliximab for Crohn’s disease: the ACCENT I randomized trial. Lancet 359:1541–1549CrossRefPubMed
27.
Zurück zum Zitat Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ et al (2005) Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 353:2462–2476CrossRefPubMed Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ et al (2005) Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 353:2462–2476CrossRefPubMed
28.
Zurück zum Zitat Hanauer SB, Katz S, Sandborn WJ et al (2001) Etanercept for active Crohn’s disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology 121:1088–1094CrossRefPubMed Hanauer SB, Katz S, Sandborn WJ et al (2001) Etanercept for active Crohn’s disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology 121:1088–1094CrossRefPubMed
29.
Zurück zum Zitat Iacono A, Kevans D, Murthy S et al (2012) Accelerated clearance of serum infliximab during induction therapy for acute ulcerative colitis is associated with treatment failure. Gastroenterology 142(Suppl 5):S384–S385 Iacono A, Kevans D, Murthy S et al (2012) Accelerated clearance of serum infliximab during induction therapy for acute ulcerative colitis is associated with treatment failure. Gastroenterology 142(Suppl 5):S384–S385
30.
Zurück zum Zitat Jarzebicka D, Plocek A, Sieczkowska J et al (2015) First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. J Crohns Colitis 9:S307–S308 Jarzebicka D, Plocek A, Sieczkowska J et al (2015) First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. J Crohns Colitis 9:S307–S308
31.
Zurück zum Zitat Jeon JW, Jung SK, Lee KH et al (2014) Physicochemical characterization of Remsima. MAbs 6:1163–1177CrossRefPubMed Jeon JW, Jung SK, Lee KH et al (2014) Physicochemical characterization of Remsima. MAbs 6:1163–1177CrossRefPubMed
32.
Zurück zum Zitat Jung YS, Kim YH, Park DI et al (2015) Efficacy and safety of CT-P13, a biosimilar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: a retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol (im Druck) Jung YS, Kim YH, Park DI et al (2015) Efficacy and safety of CT-P13, a biosimilar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: a retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol (im Druck)
33.
Zurück zum Zitat Kang YS, Lee SE, Moon HH et al (2015) Clinical experience of the use of CT-P13, a biosimilar to infliximab in patients with inflammatory bowel disease: a case series. Dig Dis Sci 60:951–956CrossRefPubMed Kang YS, Lee SE, Moon HH et al (2015) Clinical experience of the use of CT-P13, a biosimilar to infliximab in patients with inflammatory bowel disease: a case series. Dig Dis Sci 60:951–956CrossRefPubMed
34.
Zurück zum Zitat Mohamed G, Murphy C, Sugrue K et al (2015) Biosimilar but not the same. J Crohns Colitis 9:S331–S332 Mohamed G, Murphy C, Sugrue K et al (2015) Biosimilar but not the same. J Crohns Colitis 9:S331–S332
35.
Zurück zum Zitat Nie Y, Yu J, Zhu W et al (2014) Disequilibrium of M1 and M2 macrophages correlates with the development of experimental inflammatory bowel diseases. Immunol Invest 43:638–652CrossRefPubMed Nie Y, Yu J, Zhu W et al (2014) Disequilibrium of M1 and M2 macrophages correlates with the development of experimental inflammatory bowel diseases. Immunol Invest 43:638–652CrossRefPubMed
36.
Zurück zum Zitat Nikolaus S, Rosenstiel P, Schreiber S et al (2002) p38 mitogen- activated protein kinase is activated and linked to TNF-alpha signaling in inflammatory bowel disease. J Immunol 168(10):5342–5345CrossRefPubMed Nikolaus S, Rosenstiel P, Schreiber S et al (2002) p38 mitogen- activated protein kinase is activated and linked to TNF-alpha signaling in inflammatory bowel disease. J Immunol 168(10):5342–5345CrossRefPubMed
37.
Zurück zum Zitat Present DH, Rutgeerts P, Taragn S et al (1999) Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn’s disease. N Engl J Med 340:1398–1405CrossRefPubMed Present DH, Rutgeerts P, Taragn S et al (1999) Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn’s disease. N Engl J Med 340:1398–1405CrossRefPubMed
Metadaten
Titel
Anti-TNF-Biosimilars bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Was können Rheumatologen daraus lernen?
verfasst von
Prof. S. Schreiber
Publikationsdatum
01.10.2015
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Zeitschrift für Rheumatologie / Ausgabe 8/2015
Print ISSN: 0340-1855
Elektronische ISSN: 1435-1250
DOI
https://doi.org/10.1007/s00393-014-1488-7

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