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Erschienen in:
01.10.2015 | Leitthema
Biosimilars versus Erstanbieterbiologika
Gemeinsamkeiten und Unterschiede von der Entwicklung bis zur Zulassung
Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie | Ausgabe 8/2015
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Hintergrund
Wegen ablaufendem Patentschutz von biologischen Arzneimitteln werden in den nächsten Jahren zunehmend Biosimilars von den internationalen Gesundheitsbehörden zugelassen werden. Diese bringen ein Einsparpotenzial von 11,8 bis zu 33,4 Mrd. EUR im Jahr 2020 in der EU mit sich.
Ziel der Arbeit
Ziele sind Verständnis der natürlichen Variabilität von biologischen Wirkstoffen und der klinischen Relevanz der diversen Produktattribute, Nachweis der Vergleichbarkeit („similarity“) als ein eigenständiges Konzept bei der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars, Bedeutung der Extrapolation in andere Indikationen, wenn eine Vergleichbarkeit durch umfassende analytische, funktionale Studien gegeben ist.
Material und Methoden
Es erfolgte eine Auswertung der Regularien der europäischen Zulassungsbehörde EMA in Bezug auf Zulassung von Biosimilars. Analytische, physikochemische und biologische Verfahren zur Bestimmung der Vergleichbarkeit und der erlaubten Abweichung vom Referenzprodukt.
Ergebnisse
Zugelassene biologische Arzneimittel haben eine natürliche intrinsische Variabilität z. B. in Bezug auf Glykosylierung. Darüber hinaus können verschiedene Chargen im Herstellungsprozess unterschiedlich sein oder der Herstellungsprozess selbst einer Änderung unterliegen. Biosimilars unterliegen spezifischen und strengen Zulassungsanforderungen, zielen darauf ab, mit ihren Produktattributen innerhalb der Variabilität der Erstanbieterbiologika zu liegen, dürfen nur in einem sehr engen Rahmen Abweichungen zum Erstanbieterpräparat aufweisen und müssen nachweisbar vergleichbare Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu diesem haben.
Diskussion
Das Entwicklungs- und Zulassungskonzept von Biosimilars hat sich seit fast 10 Jahren bewährt. Stringente Anforderungen durch die EMA garantieren höchste Qualitätsstandards, die zu bedeutsamen Einsparungen im Gesundheitswesen und einer Erweiterung des Zugangs zu biologischen Arzneimittel in vielen Ländern und für viele Patienten geführt haben.