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Zeitschrift für Rheumatologie

Erschienen in:

01.10.2015 | Leitthema

Regulatorische Aspekte zu Biosimilars

Mythen und Fakten

verfasst von: Dr. C.K. Schneider, M. Weise

Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie | Ausgabe 8/2015

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Zusammenfassung

Hintergrund

Das Thema „Biosimilars“ ist in aller Munde, und gerade unter Ärzten und Patienten findet man viele ungeklärte Fragen, Missverständnisse und teilweise erhebliche Unsicherheit angesichts dieser Thematik. Zulassungsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erstellen Leitlinien für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars, die auf wissenschaftlichen Prinzipien beruhen.

Zielsetzung

Dieser Artikel beleuchtet einige der oft festgestellten Missverständnisse und falschen Auffassungen. Zum Beispiel wird erklärt, warum Biosimilars „ähnlich“, nicht aber „identisch“ mit dem Originalpräparat sind (bzw. sein können), und es werden Aspekte wie pharmazeutische Qualität von Biosimilars, Immunogenität sowie der Zulassungsprozess skizziert.

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European Medicines Agency: European public assessment reports. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Titel: Regulatorische Aspekte zu Biosimilars
Mythen und Fakten
verfasst von: Dr. C.K. Schneider
M. Weise
Publikationsdatum: 01.10.2015
Verlag: Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie / Ausgabe 8/2015
Print ISSN: 0340-1855
Elektronische ISSN: 1435-1250
DOI: https://doi.org/10.1007/s00393-014-1489-6

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