Erschienen in:
12.12.2018 | Methotrexat | infopharm
Anti-TNF-alpha-Biosimilars
Einsparpotenzial für den Patienten nutzen
verfasst von:
Werner Stingl
Erschienen in:
Gastro-News
|
Ausgabe 6/2018
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Auszug
Anti-TNFα-Biologika haben die Therapie gegen chronisch entzündliche Erkrankungen revolutioniert. Biosimilars können helfen, die neue Option mehr Patienten früher zukommen zu lassen. Als Nachahmerpräparate von Original-Biologika haben Biosimilars einen weit umfassenderen Zulassungsprozess zu durchlaufen als er für Generika üblich ist, erklärte Prof. Hendrik Schulze-Koops, Universitätsklinikum München. Biosimilars müssen in klinischen Phase-I- und -III-Studien nachweisen, dass sie dem Originalpräparat im Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit in hohem Maße ähnlich sind. Ist eine ausreichende Ähnlichkeit für eine Indikation nachgewiesen, kann die Zulassung auf alle anderen Indikationen des Referenzoriginals ausgedehnt werden. …