Doch Zulassung für Aducanumab angestrebt

Auszug

Biogen und Eisai geben ihren Alzheimer-Kandidaten Aducanumab nun doch nicht auf. Vielmehr sei geplant, im ersten Quartal 2020 in den USA einen Zulassungsantrag einzureichen, teilen die Unternehmen mit. Diese Entscheidung basiere auf einer neuerlichen, breiter angelegten Auswertung zweier Phase-III-Studien (ENGAGE und EMERGE). Im März 2019 hatte eine Zwischenanalyse noch den Schluss nahegelegt, dass die primären Endpunkte mit Aducanumab nicht erreicht werden können. Das eingehendere Datenstudium, das in Absprache mit der Zulassungsbehörde FDA durchgeführt worden sei, habe nun aber „signifikante Vorteile in Bezug auf Kognition und Funktionsmessungen wie Gedächtnis, Orientierung und Sprache“ für Patienten unter Aducanumab gezeigt. Auch mit Alltagsaktivitäten seien die Patienten der Verumgruppe besser zurechtgekommen. Sollte der Zulassungsantrag erfolgreich sein, wäre Aducanumab nicht nur die erste Therapie, mit der sich das Fortschreiten der Alzheimer-Demenz verringern ließe, sondern auch eine Bestätigung für den zuletzt grundlegend infrage gestellten Ansatz, Amyloid-Plaques zu entfernen. …