Postoperative Maßnahmen und Ergebnisse: Endoprothesenregister

Endoprothesenregister haben in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich an Bedeutung gewonnen und sind gerade in den letzten Jahren für die Qualitätssicherung im Bereich der Endoprothetik unersetzlich geworden. Schweden war hierbei Vorreiter und gründete bereits 1975 ein nationales Register für Knie- und 1979 ein nationales Register für Hüftendoprothesen (Swedish National Hip Arthroplasty Register). Verschiedene Länder folgten dem schwedischen Beispiel im Laufe der Zeit, so Neuseeland (1998), Australien (1999), Kanada (2000), England und Wales (2003), USA (2009) und schließlich gelang ab 2012 auch Deutschland mit dem Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) die systematische Erfassung der Implantationen von Hüft- und Knieendoprothesen (Jansson et al. 2016). Der Aufbau, die Struktur und Erfassung der Endoprothesenregister ist dabei sehr unterschiedlich. Kleinere zum Teil lokale Endoprothesenregister, wie z. B. das bereits 1969 gegründete Register der Mayo Clinic Rochester (USA), können nach individuellen Vorgaben die Implantationen der Endoprothesen erfassen und die Ergebnisse ihrer einzelnen Kliniken oder Regionen z. T. sehr detailliert darstellen (Berry et al. 1997). Neben der Logistik und der Finanzierung solcher lokalen Register, sind der Einschluss einer relevanten Patientenzahl und vor allem die Follow-up-Rate der Patienten eine große Herausforderung. Nationale Register dagegen haben den Anspruch die Versorgungsrealität eines ganzen Landes darzustellen.

Einen besonderen und international einmaligen Weg bei der Gründung eines nationalen Registers ist das deutsche Endoprothesenregister gegangen, da hier auf Initiative des Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) eine Allianz mit den Krankenkassen als Kostenträger (AOK-Bundesverband GbR und Verband der Ersatzkassen e.V., Vdek) und der Industrie (Bundesverband Medizintechnologie e.V., BVMed) gebildet wurde. Durch die Partnerschaft zwischen der Fachgesellschaft, den Krankenkassen und der Industrie ist eine sektorübergreifende Zusammenarbeit möglich, die die gesamte Breite der Interessengruppen abbildet. Neben den hauptamtlichen Mitarbeitern des EPRD, wird die wissenschaftliche Arbeit und Auswertung durch im Wesentlichen ehrenamtliche Mitglieder aus Universitäten und Kliniken erarbeitet. Auch für externe Wissenschaftler wurde eine Plattform entwickelt, um Studien mit Hilfe von EPRD-Daten zu ermöglichen (Hey et al. 2020).

Im Gegensatz zu vielen anderen nationalen Registern ist das EPRD somit nicht staatlich organisiert und basiert zurzeit immer noch auf freiwilliger Teilnahme der datenliefernden Kliniken. Dies wirft die Frage auf, ob nationale Register nur durch eine verpflichtende Teilnahme der Kliniken wirklich die nationale Versorgungsrealität systematisch abbilden und verbessern können. In der Registerwelt spielen dabei die Begriffe der Abdeckung (sog. Coverage) und der Vollständigkeit (sog. Completeness) eine wesentliche Rolle. Die Coverage beschreibt dabei die Erfassungsrate der endoprothetischen Eingriffe in einem Register, während die Completeness die Erfassungsrate der Wechseloperationen beschreibt. So kann ein nationales Register, welches eine hohe Coverage aufweist, durchaus einen hohen Anteil an Wechselversorgungen nicht erfassen und somit eine niedrige Completeness aufweisen. Das dänische Register gibt z. B. bereits auf der Titelseite die Covarage und Completeness an, um transparent darzustellen, wie es um die Datengrundlage bestellt ist (DHR 2020).

Eine lückenlose Nachverfolgung der implantierten Endoprothesen ist gerade für ein freiwilliges Register besonders wichtig. Aufgrund des besonderen Datenflusskonzeptes ist dem EPRD die Erfassung der Routinedaten der am EPRD teilnehmenden Krankenkassen aller Registerpatienten möglich. Jeder Patient erhält eine patientenbezogene, lebenslange Versichertennummer, die auch bei einem eventuellen Krankenkassenwechsel erhalten bleibt. Nach heute ca. 10-jähriger Laufzeit des EPRD werden circa 70 % der primären Implantationen in Deutschland abgedeckt und es wurden insgesamt über 2,1 Mio. Implantationen von Hüft- und Knieendoprothesen erfasst. Alle Wechseloperationen, die von im EPRD erfassten Erstimplantationen in Deutschland durchgeführt werden, werden über die Routinedaten der Krankenkassen auch von nicht am EPRD teilnehmenden Kliniken erfasst. Das EPRD ist somit ein gutes Beispiel wie ein nationales Register ohne eine komplette Coverage, aber mit sehr hoher Completeness die Qualität der Versorgung in einem Land erfassen und verbessern kann. Eine verpflichtende Teilnahme am EPRD besteht aktuell noch nicht, soll jedoch unter staatlicher Führung in den nächsten Jahren umgesetzt werden.

Während die Strukturen der Endoprothesenregister sehr unterschiedlich sind, ist jedoch das Ziel der unterschiedlichen Register ein und dasselbe, nämlich die Erfassung der Versorgungsrealität und der Versorgungsroutine zur Verbesserung der Qualität in der Hüft- und Knieendoprothetik. Wichtigster Surrogatparameter dabei ist die Erfassung der Standzeit der Endoprothesen. Die Standzeit gilt es also bei einer möglichst hohen Fallzahl über einen langfristigen Zeitraum zu erfassen. Dabei ist es auch das Wesen eines Registers bestimmte Fragestellungen und Parameter zu analysieren, die erst im Laufe der Datensammlung entwickelt oder akut von Interesse werden. Dies unterscheidet Registerstudien auch von randomisiert klinischen Studien, deren Fragestellung im Vorhinein festgelegt ist und bei denen sowohl die Fallzahl, aber auch der Nachuntersuchungszeitraum häufig begrenzt sind (Kohlhof et al. 2021). Register konnten in der Vergangenheit immer wieder einen wesentlichen Beitrag leisten, um z. B. implantatbedingte Versagensfälle zu analysieren. Interessanterweise geht die Gründung des englischen National Joint Registry (NJR) auf das Versagen einer zementierten HTEP zurück, die fast nur in Großbritannien implantiert wurde (NJR 2022a). Eine retrospektive Analyse dieser Schadensfälle ergab damals, dass durch ein nationales Register das Versagen des Implantatsystems schon ca. 3 Jahre früher erkannt worden wäre (Anonymous 2001). Auch weltweite katastrophale Versagensfälle wie z. B. die Metall-Metall-Gleitpaarung bei Hüfttotalendoprothesen konnten durch internationale Register erkannt werden und führten letztendlich dazu, dass solche Implantate zurzeit nur in absoluten Ausnahmefällen verwendet werden (de Steiger et al. 2011).

Voraussetzung, um solche Versagensfälle überhaupt analysieren zu können, ist die detaillierte Erfassung der Implantatmerkmale im Rahmen eines Endoprothesenregisters. Für das EPRD wurde im Rahmen der sektorübergreifenden Partnerschaft hierfür eine spezielle Produktdatenbank entwickelt (Blömer et al. 2015). In dieser Produktdatenbank sind alle Merkmale der Implantate bis ins kleinste Detail erfasst. So können z. B. alle Hüftschäfte mit dem gleichen Verankerungsprinzip oder der gleichen Oberflächenbeschaffenheit analysiert werden (Grimberg et al. 2021b; Konow et al. 2021). Die Produktdatenbank des EPRD wird durch die Hersteller gepflegt und regelmäßig aktualisiert. Sie ist inzwischen mit dem englischen National Joint Registry (NJR) harmonisiert und soll zukünftig als Grundlage für eine weltweite und registerübergreifende Datenbank für endoprothetische Implantate der International Society of Arthroplasty Registries (ISAR) dienen. In Zukunft wird das Augenmerk auf auffällig hohen Wechselzahlen im Rahmen der nationalen, aber auch internationalen Registeranalysen liegen, die mit einer Art Frühwarnsystem detektiert werden können.

Endoprothesenregister zielen auf eine langfristige Beurteilung von endoprothetischen Implantaten und Versorgungsformen ab. Die Nachverfolgung der Patienten im Rahmen des Registers und die Analyse der Revisionswahrscheinlichkeiten sollen letztendlich die Haltbarkeit und Qualität der endoprothetischen Versorgungen verbessern. Auffallend im EPRD sind z. T. hohe Revisionsraten nach relativ kurzer Nachverfolgungszeit. Die Ausfallwahrscheinlichkeit von Hüft- und Kniendoprothesen wird in der Frühphase von verschiedenen Faktoren wesentlich beeinflusst. Dabei hat die Anzahl der in einem Krankenhaus pro Jahr durchgeführten endoprothetischen Eingriffe einen signifikanten Einfluss auf das Risiko für die Revisionswahrscheinlichkeit. Patienten, die in Kliniken mit hohem Volumen von primären Eingriffen von Hüftendoprothesen operiert werden, haben im Allgemeinen eine niedrige Revisionswahrscheinlichkeit (Steinbrück et al. 2020). Diese sog. Volume-Outcome-Ergebnisse können z. B. in Form von Funnel Plots dargestellt werden (Abb. 1).

In dem in Abb. 1 dargestellten Funnel Plot wird jede am EPRD teilnehmende Klinik in Deutschland durch einen farbigen Punkt repräsentiert. Auf der x-Achse ist die Anzahl der zu erwarteten Wechsel aufgetragen, die für eine Klinik umso höher wird, je mehr Versorgungen der Klinik im Auswertungsbestand vorliegen und je länger der Nachverfolgungszeitraum dieser Versorgungen ist. Das mittlere Risiko eines Wechsels für alle Kliniken ist im Funnel Plot durch die horizontale gelbe Linie für den y-Wert 1 dargestellt. Die y-Position jedes Punktes in der Grafik gibt das standardisierte Wechselverhältnis, also den Quotienten aus der Zahl der beobachteten zu den erwarteten Wechseln für die entsprechende Klinik wieder. Wurden für eine Klinik also mehr Wechsel beobachtet als erwartet, liegt ihr Punkt über der gelben Linie (also auf der y-Achse über 1). Wenn durchgeführte Wechsel und Erwartung übereinstimmen, liegt der Punkt genau auf der gelben Linie. Liegt der Punkt darunter, ist die Klinik besser als der Durchschnitt. Die gestrichelten blauen Linien entsprechen dem oberen und unteren 95 %-Konfidenzintervall. Bei Kliniken oberhalb der oberen Grenze des Konfidenzintervalls wurden somit statistisch signifikant mehr Wechsel beobachtet, unterhalb der unteren Grenze des Konfidenzintervalls signifikant weniger. Die gestrichelten blauen Linien verjüngen sich trichterförmig von links nach rechts und sind namensgebend für den Funnel Plot (Grimberg et al. 2021a). Kliniken mit einer hohen Anzahl primärer Hüftendoprothesen (graue Punkte, Abb. 1) zeigen in den allermeisten Fällen sehr gute Operationsergebnisse (Punkte unterhalb der gelben Linie oder sogar unterhalb der unteren Funnelgrenze). Es gibt jedoch auch Ausnahmen, bei denen Krankenhäuser mit hohen Volumen schlechter abschneiden als erwartet (graue Punkte oberhalb der gelben Linie bzw. oberhalb der oberen Funnelgrenze). Kliniken mit mittlerem (gelbe Punkte) Volumen zeigen keine klare Tendenz, Kliniken mit geringem (blaue Punkte) Volumen eine eher schlechtere Tendenz. Das EPRD kann bisher allerdings keine Aussagen zu Fallzahlen einzelner Operateure in den jeweiligen Krankenhäusern treffen. Einige Endoprothesenregister, wie das englische NJR, erfassen auch die individuellen Revisionsraten im Vergleich zur Gesamtheit aller Operateure im Rahmen des sog. Surgeon Level Reporting. Spezifische Daten, wie individuelle Revisionsraten, sind dabei nur vom Operateur abrufbar, allgemeine Daten und Mortalitätsraten der Patienten sind im Internet frei zugänglich (NJR 2022a). Auffällig hohe Revisionszahlen eines Operateurs werden im NJR nach standardisiertem Verfahren durch ein spezielles Team des NJR analysiert und der Kontakt mit dem entsprechenden Operateur gesucht.

Bei Auswertungen von Daten aus Endoprothesenregistern ist zu beachten, dass verschiedene Einflussfaktoren das Versorgungsergebnis stark beeinflussen können. Daher werden Registeranalysen im Allgemeinen unter Berücksichtigung verschiedener potenzieller Risikofaktoren durchgeführt, bei denen z. B. im EPRD der Einfluss des Alters und das Geschlecht, aber auch der BMI oder der ASA-Status der Patienten einfließen. Somit soll sichergestellt werden, dass die Ergebnisse der Vergleichsgruppen nicht durch Unterschiede hinsichtlich von Vorerkrankungen oder unterschiedliche Altersverteilung verfälscht werden. Daneben können weitere Parameter, wie das Jahresvolumen der Kliniken oder bestimmte endoprothetische Versorgungsformen, in die Analysen mit aufgenommen werden. Verbliebene Unterschiede der Vergleichsgruppen können dann noch durch statistische Matchingverfahren (die Gruppen werden auf Patienten mit gleichen Merkmalen eingeschränkt) reduziert werden, was die Aussagekraft der Ergebnisse sehr hochwertig macht (Renner et al. 2021; Steinbrück et al. 2021).

Ein gutes Beispiel für eine solche vergleichende Matchinganalyse im EPRD ist die zementfreie bzw. teilzementierte Versorgung mit einer elektiven HTEP bei Patienten über 75 Lebensjahren. In Deutschland wurden 2020 bei Patienten in einem Alter ≥ 75 Jahren bei 52,9 % zementfreie versus 35,1 % teilzementierte elektive HTEP-Versorgungen durchgeführt (Grimberg et al. 2020). Die EPRD-Analyse nach oben beschriebenem Matchingverfahren zeigt hier bei der zementfreien Versorgung eine fast doppelt so hohe Revisionswahrscheinlichkeit wie bei der teilzementierten Versorgung (Abb. 2).

Neben der periprothetischen Infektion ist der zweithäufigste Wechselgrund die periprothetische Fraktur. Diese tritt bei elektiver zementfreier Versorgung mit 24,2 % fast viermal häufiger als bei zementiertem Schaft mit 6,5 % auf. Vergleichsanalysen unter verschiedenen internationalen Endoprothesenregistern bestätigen die dargestellten Ergebnisse des EPRD (Troelsen et al. 2013; Bunyoz et al. 2020). Eine Zementierung des Schaftes bei der elektiven HTEP ist daher bei älteren Patienten zu empfehlen. Diese Empfehlung ist ein gutes Beispiel dafür, wie Register einen direkten Einfluss auf die Versorgung der Patienten nehmen können und sollen.

Neben der reinen Standzeit der Implantate als Erfolgskontrolle sollten Register aber auch die Zufriedenheit der Patienten mit der Funktion der Endoprothese erfassen. Diese wird in Registern im Allgemeinen mittels standardisierter und validierter Fragebögen/Scores erhoben. Bei diesen sog. Patient related Outcome Measurement (PROM) wird der Gesundheitszustand prä- und postoperativ in definierten Abständen erfasst. Im Hüftbereich werden hier häufig der Oxford Hip Score (OHS) oder der Western Ontario and McMaster Universities Index (Womac) verwendet. Viele Register verwenden bereits PROMs als zusätzliche Erfolgskontrolle nach der Implantation einer Prothese. Herausforderungen für Register sind dabei die technische und datensparsame Erfassung der PROMs und vor allem das Erreichen einer adäquaten Rücklaufquote.

Endoprothesenregister dienen der Qualitätssicherung in der Endoprothetik, denn Ziel jedes Registers ist neben der exakten Erfassung der Standzeiten hauptsächlich die Senkung der Revisionsraten. Analysen aus Schweden zeigen, dass die Rate der Revisionen bei Hüftprothesenimplantationen seit Gründung des Hüftregisters 1979 bis Ende der 2000er-Jahre von 16 auf 8 % halbiert werden konnte (Herberts und Malchau 1997; Garrelick 2013). Zum jetzigen Zeitpunkt sind mit Hilfe des EPRD, aufgrund des relativ jungen Alters des Registers, detaillierte Analysen hauptsächlich für primäre endoprothetische Versorgungen durchführbar. Jedoch können auch schon erste Trends für die Revisionsendoprothetik dargestellt werden. Mit zunehmend dokumentierten Datenvolumina kann das EPRD zukünftig eine sichere Entscheidungs- und Behandlungsgrundlage nicht nur im Bereich der primären, aber auch der Revisionsendoprothetik liefern.

Endoprothesenregister erfassen die Standzeit und Wechselgründe von Hüft- und Knieprothesen in hoher Fallzahl über einen langen Zeitraum. Implantatbedingte Versagensfälle, aber auch Risikofaktoren von Patienten oder individuelle Ergebnisse von Kliniken und Operateuren können so analysiert und dargestellt werden. Register geben damit eine praktische Entscheidungs- und Behandlungsgrundlage für eine sichere Patientenversorgung in der Hüft- und Knieendoprothetik.