Medizinisches Erfordernis
Medizinisches Erfordernis
Englischer Begriff
medical requirement
Beschreibung
Die Anforderungen an quantitative klinisch-chemische Untersuchungen bezüglich der maximal zulässigen Unpräzision und Unrichtigkeit sollen in der Weise den medizinischen Erfordernissen Rechnung tragen, dass z. B. falsch positive Zuordnungen auf einer Seite des Referenzintervalls ≤5 % betragen.
Diese Vorgabe ist gewährleistet, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
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sa ≤ 0,33 × sb (sa = Standardabweichung für Bestimmungen von Tag zu Tag, sb = biologische Standardabweichung). Für den Fall, dass das Referenzintervall (RI) definiert ist als RI = ر2sb (Ø = Mittelwert) gilt: sb = 0,25 × RI und sa ≤ 0,33 × 0,25 RI
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Maximale Unrichtigkeit: D ≤ sa ≤ 0,33 × 0,25 RI
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Maximale Abweichung eines einzelnen Messwerts d: ≤ 3 × 0,33 × 0,25 RI ≤ 0,25 RI
Diese Vorgaben werden von vielen Messverfahren erfüllt. Die Vorgaben sind schwer zu erfüllen, wenn die biologische Streuung und somit das Referenzintervall relativ klein sind.
Literatur
Stamm D, Büttner J (1995) Beurteilung klinisch-chemischer Analysenergebnisse. In: Greiling H, Gressner AM (Hrsg) Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3. Aufl. Schattauer Verlag, Stuttgart, S 72–95