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Erschienen in:
01.05.2009 | Originalien
Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie der „German Testicular Cancer Study Group“
Retroperitoneale Lymphadenektomie vs. 1 Zyklus PEB als adjuvante Therapie beim nichtseminomatösen Hodentumor im klinischen Stadium I
Erschienen in: Die Urologie | Ausgabe 5/2009
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Hintergrund
Da 30% der Nichtseminome im klinischen Stadium I unter einer Surveillancestrategie progredient werden, können als adjuvante Therapien die nerverhaltende retroperitoneale Lymphadenektomie (RLA) oder 2 Zyklen Cisplatin/Etoposid/Bleomycin (PEB) angeboten werden. Die Progressraten sinken so auf 10% bzw. 2%. Unabhängig von den Prognoseparametern und bei deutlich reduzierter Toxizität wird postuliert, dass 1 Zyklus PEB die Rezidivrate im Vergleich zur RLA signifikant senkt.
Material und Methoden
Zwischen 1996 und 2005 wurden 382 Patienten randomisiert, 191 wurden der RLA, 191 einem Zyklus PEB zugeordnet. Protokollgerecht wurden 174 mit 1 Zyklus PEB behandelt, 173 wurden operiert. Primärer Endpunkt der Studie war die Reduktion der Rezidivrate von 10% nach RLA auf maximal 3% nach 1 Zyklus PEB.
Ergebnisse
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,7 Jahren ergab die According-to-protocol-Analyse 2 Rezidive nach einmal PEB, gegenüber 13 nach RLA. Diese Differenz von 1,15% zu 7,51% ist statistisch signifikant (p=0,0033). Das tumorspezifische Überleben beträgt 100%.
Schlussfolgerungen
In dieser größten randomisierten Studie zum klinischen Stadium I der Nichtseminome [“German Testicular Cancer Study Group“ (GTCSG), AUO AH 01/94] zeigte sich bezüglich der Rezidivrate eine klare Überlegenheit eines Zyklus PEB über die primäre RLA. Die vorliegenden Daten der Studie bieten die Grundlage für eine reduzierte Chemotherapie.