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Erschienen in: NeuroTransmitter 1/2014

24.01.2014 | Die Verbände informieren_Gesundheitspolitische Nachrichten

Evidenzbasierte Zulassung für Medizinprodukte gefordert

GKV-SPITZENVERBAND

verfasst von: gc

Erschienen in: NeuroTransmitter | Ausgabe 1/2014

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Auszug

Mitte November 2013 forderte der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) zusammen mit den Verbänden der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebene den noch im Amt befindlichen Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr zu einer Neuorientierung im Genehmigungsverfahren bei der Medizinprodukteverordnung auf. Noch vor den europäischen Parlamentswahlen im Frühjahr 2014 soll der rechtliche Rahmen für den Marktzugang von Medizinprodukten neu geregelt werden. Bei der Zulassung von Hochrisikoprodukten gebe es dringenden Handlungsbedarf, so der GKV-SV. Jüngster Anlass für diesen Vorstoß war der Skandal um Brustimplantate mit Billigsilikon. Folgende Verbesserungen müssten in der neuen Medizinprodukteverordnung umgesetzt werden:
1.
Die Empfehlungen des wissenschaftlichen Bewertungsausschusses für Medizinprodukte (ACMD) sollen für das Gutachten der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) verbindlich sein.
 
2.
Klinische Prüfungen für Hochrisikoprodukte müssen hohen wissenschaftlichen Standards genügen und obligatorisch sein.
 
3.
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Risikoklasse III muss grundsätzlich auch für Implantate der Klasse IIb gelten; Schrauben, Platten und ähnliches können hier von explizit ausgenommen werden.
 
4.
Die Rechte geschädigter Patienten sollen gestärkt werden.
 
Metadaten
Titel
Evidenzbasierte Zulassung für Medizinprodukte gefordert
GKV-SPITZENVERBAND
verfasst von
gc
Publikationsdatum
24.01.2014
Verlag
Urban & Vogel
Erschienen in
NeuroTransmitter / Ausgabe 1/2014
Print ISSN: 1436-123X
Elektronische ISSN: 2196-6397
DOI
https://doi.org/10.1007/s15016-014-0011-3

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