Fingolimod für pädiatrische MS zugelassen

Auszug

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Fingolimod (Gilenya®) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von zehn bis 17 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) erteilt. Die Zulassung beruht auf Daten der Phase-III-Studie PARADIGMS, der ersten klinischen Studie zu MS, die speziell für Kinder und Jugendliche im Alter vom zehnten bis einschließlich 18. Lebensjahr entwickelt wurde. In der Studie reduzierte Fingolimod die Schubrate im Vergleich zu Interferon beta-1a i. m. signifikant um 82 %. 85,7 % der Fingolimod-Gruppe waren nach 24 Monaten schubfrei. Fingolimod ist die erste oral einzunehmende krankheitsmodifizierende Therapie für diese Patienten, die in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie untersucht wurde. Im Vergleich zu Erwachsenen erleiden junge Patienten zwei bis dreimal so viele Schübe, was oft zu einer schlechteren Prognose und früheren bleibenden Behinderung führt als bei Erwachsenen mit MS. …