Vaginale Lasertherapie bei Harninkontinenz und urogenitalem Syndrom der Menopause

Unfreiwilliger Urinabgang bei Frauen kann in jedem Lebensalter auftreten und belastet in erheblichem Maße die Lebensqualität [2]. Trotz der hohen Prävalenz von 10–40 % bei allen Frauen und einer Zunahme der Beschwerden mit ansteigendem Alter ist die Erkrankung noch immer tabubelastet [1, 2]. Gerade bei der milden bis moderaten Belastungsinkontinenz (Urinverlust beim Husten, Niesen, Pressen und Lachen) ist die aktuelle Standardtherapie unbefriedigend: Nach der 2013 erschienenen interdisziplinären S2e-Leitlinie, die derzeit überarbeitet wird, kommen neben Gewichtsreduktion, lokale Östrogenisierung (bei unklarer Therapiedauer und Applikationsart) und Beckenbodengymnastik die medikamentöse Therapie mit Duloxetin in Betracht [3]. All diesen Behandlungsoptionen ist gemein, dass sie aufgrund der langen Therapiedauer und der erst verzögert eintretenden Effekte (Beckenbodengymnastik) eine hohe Compliance der Patientinnen erfordern. Zusätzlich führen die erheblichen Nebenwirkungen bei der Duloxetin-Therapie zu hohen Abbruchraten [3]. Auch die als nächsten therapeutischen Schritt empfohlenen operativen Prozeduren sind aufgrund der langen Ausfallzeiten und Komplikationsraten (perioperativ allein ca. 12 % Komplikationen bei Bandimplantaten) nicht ohne Nachteile [3, 4]. Eine minimal-invasive Therapie, die effektiv, sicher, nebenwirkungsarm und für die Patientin leicht durchführbar ist, wäre somit durchaus wünschenswert. Ob die vaginale Lasertherapie diesem Anspruch gerecht werden kann, soll im Folgenden untersucht werden.

Von der deutschen Urologie weitgehend unbemerkt hat sich seit 2014 im internationalen Sprachgebrauch der Begriff „genitourinary syndrome of menopause“ (GSM) durchgesetzt [5]. Das bis dato als vulvovaginale Atrophie bezeichnete Krankheitsbild wurde unter Einbeziehung der urologischen Symptome Urgency, Dysurie und rezidivierende Harnwegsinfekte nach Meinung der Autoren mit dem Begriff GSM akkurater erfasst [5]. Auch hier ist die Prävalenz hoch (45–63 % der postmenopausalen Frauen) und auch die Prävalenz urologischer Probleme spielt bei 20–50 % der Frauen eine erhebliche Rolle [6].

Therapeutischer Goldstandard ist die Hormonersatztherapie, wobei die topische Gabe als nebenwirkungsärmer und sicherer gilt und der systemischen Therapie vorzuziehen ist. Nichtsdestotrotz ist die Applikation für viele Frauen unbequem und bei Frauen mit östrogenabhängigen Tumoren in der Vorgeschichte kontraindiziert [6]. Hier könnte die vaginale Lasertherapie eine Alternative darstellen.

Ab 2015 sind zahlreiche Publikationen zur vaginalen Lasertherapie erschienen. Allen Studien der Anfangszeit war gemein, dass es sich um prospektive, nichtrandomisierte Beobachtungsstudien handelte. Stressinkontinenz und GSM waren nicht in allen Studien getrennt untersucht worden. Untersuchte Parameter waren häufig validierte Fragebögen (meist „international consultation on incontinence questionnaire short form“ [ICIQ-SF]), sowie bei GSM der „vaginal health index“ (VHI) und visuelle Analogskalen (VAS) zur subjektiven Beschwerdesymptomatik. Objektivierbare Parameter wie der Pad-Test wurden in geringerem Maße verwendet [9, 10, 22].

Leshunov konnte bei allen 37 mit Laser behandelten Frauen (Kontrollgruppe n = 20) eine Verbesserung des ICIQ-SF und der Sexualfunktion zeigen [16].

Auch Fistonic zeigte bei bis zu 67 % der Frauen (n = 73) eine Verbesserung des ICIQ [17].

Ogrinc et al. behandelten 175 Patientinnen mit Harninkontinenz, bei 77 % der Patientinnen kam es zu einer Verbesserung des ICIQ-SF. Bei gemischter Harninkontinenz ergab sich nur bei 34 % der Frauen eine Besserung [18]. Nebenwirkungen waren stets gering mit sehr niedrigen Abbruchraten (3 % [19]).

Bei der Arbeitsgruppe um Pagano kam es durchschnittlich zu einer Verbesserung des ICIQ-SF um 2,6 Punkte und einer Verbesserung des VHI. Bei allen Patientinnen (onkologische Patientinnen, n = 33) kam es zu einer Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit VAS [20].

Ein 2017 urologisch publiziertes Review [21] vergleicht insgesamt 7 publizierte Studien mit über 500 behandelten Patientinnen [9, 10, 17, 18, 22, 23]. Die Autoren bemängeln die Qualität der bis dato veröffentlichte Daten, insbesondere die kleinen Patientenpopulationen, das Fehlen von Langzeitdaten, Vergleichsgruppen und randomisierten Studien. Gleichwohl stellen sie fest, dass „Lasertherapie eine gute Alternative zum operativen Management von milder Stressinkontinenz“ werden könnte [21] und empfehlen weitere vergleichende Studien. Bemerkenswert in diesem Zusammenhang sind sicherlich die niedrigen Komplikationsraten (häufig: vaginaler Ausfluss [17], selten: vorübergehende Dysurie [9] oder passagere Dranginkontinenz [18], keine „major adverse effects“).

Eine bemerkenswerte, erst kürzlich erschienene Studie aus Japan vergleicht minimal-invasive Operationen („tension-free vaginal tape“ [TVT] und Transobturator-Tape [TOT]) mit der vaginalen Erb:YAG-Lasertherapie (3 Gruppen mit jeweils 50 Patientinnen). Erstaunlicherweise zeigen Patientinnen mit vaginaler Lasertherapie vergleichbare Ergebnisse im Pad-Test und ICIQ-SF bei geringeren Nebenwirkungsraten [24].

2018 erschienen erstmalig Langzeitdaten [10, 25] sowie 2 randomisierte kontrollierte Studien [4, 12]:

Gambacciani konnte zeigen, dass bis 12 Monate nach Laserbehandlung die Verbesserung von VHI, VAS und ICIQ-SF bei 56 % der 205 behandelten Frauen anhielt, nach 18 und 24 Monaten die Werte allerdings wieder auf das Ausgangsniveau zurückfielen [25].

Dahingegen fanden González Isaza et al. eine Verbesserung des ICIQ und des 1‑h-Pad-Tests auch nach 24 und 36 Monaten. Insgesamt 161 Frauen wurden mit einem neuartigen CO₂-thermoablativen Gerät behandelt [10].

In der randomisiert kontrollierten Studie (Erb: YAG-Laser vs. Sham) von Blaganje et al. bestätigten sich im Wesentlichen die bisher publizierten Daten von Beobachtungsstudien: Laser besserte die Inkontinenz effektiver als eine Sham-Behandlung, 21,4 % der 56 Laserpatientinnen waren nach 3 Monaten trocken (Sham: 3,6 %), auch schwerere Formen der Inkontinenz profitierten von der Laserbehandlung, sichtbar in einer Besserung des ICIQ-SF, aber nur 1/29 Patientinnen mit höhergradiger Inkontinenz war trocken nach 3 Monaten, bei der Gruppe der mild-moderaten Inkontinenz kam es in 11/27 Fällen zur Trockenheit. Auch die Nebenwirkungsraten waren ähnlich niedrig wie in bisher publizierten Untersuchungen: 49/56 Patientinnen berichteten über einen verlängerten vaginalen Ausfluss bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff. 2/56 Frauen klagten über De-novo-Urgency, 1/56 über Zunahme der vaginalen Trockenheit, sonst wurden keine weiteren Komplikationen berichtet [4].

Die zweite randomisierte Doppelblindstudie (fraktionierter CO₂-Laser vs. topisches Östrogen vs. kombiniert Laser/Östrogen bei vaginaler Atrophie) zeigte bei einer allerdings kleinen Gruppe (45 Frauen in 3 Gruppen) wiederum vergleichbare Resultate: Verbesserung von VAS, VHI und FSFI („female sexual function index“) in allen 3 Gruppen. Da nicht gegen Placebo sondern gegen den Goldstandard bei GSM getestet wurde, sahen die Autoren dies als Bestätigung der Effektivität des Lasers [12].

Bisher publizierte Daten der vaginalen Lasertherapie sind konstant positiv und erste robustere Studien [4, 12] konnten diese Daten bestätigen. Können wir dann jetzt schon Patientinnen die vaginale Lasertherapie, wie manche Autoren postulieren, als „First-line-Therapie“ anbieten [27]?

Genau diese Frage wird gerade international auf urogynäkologischen Kongressen breit diskutiert: auf dem World Meeting on Sexual Medicine (ISSM) 2018 in Lissabon befasste sich eine urologisch-gynäkologische Session mit diesem Thema und kam zu einer positiven Einschätzung [28].

Auf der Tagung der Society of Urodynamics and Female Urology (SUFU) 2018 in Austin, Texas wurde die Therapie kontrovers diskutiert [26]: Ein Kritikpunkt war die noch nicht standardisierte Therapie. Tatsächlich konkurrieren nicht nur zwei verschiedene Systeme (Erb:YAG vs. CO₂) sondern wie oben ausgeführt unzählige verschiedene Therapieregime miteinander.

In Deutschland dürfte auch die bislang fehlende Erstattung der Kosten durch die gesetzlichen Krankenkassen eine Rolle spielen, wenn es um die zukünftige Erstlinientherapie geht.

Besonders in den USA ist aufgrund der beschriebenen Effekte an der Schleimhaut schnell der Begriff „vaginal rejuvenation“ geprägt und der Laser als Instrument zur Behandlung von „vaginal laxity“ propagiert worden. Durch die damit verbundene Verschiebung der Indikation eher in Richtung der ästhetischen Medizin wurde die Ernsthaftigkeit der Methode in Frage gestellt und eine falsche Zielgruppe (sowohl bei Ärzten als auch bei Anwenderinnen) adressiert.

Vermutlich aus diesem Grund sah sich die FDA im Juli 2018 veranlasst, eine Warnung vor dem Gebrauch Energie basierter Geräte (Laser/Radiofrequenz) zur Behandlung vaginaler Verjüngung oder vaginaler kosmetischer Prozeduren herauszugeben [29].

Obwohl nicht grundsätzlich von der Therapie abgeraten wird, betont die amerikanische Gesundheitsorganisation, dass diese Methoden „ernsthafte Nebenwirkungen einschließlich vaginaler Verbrennungen, Narbenbildung, Schmerzen beim Verkehr sowie chronischem, wiederkehrendem Schmerz“ auslösen können [29]. Leider gibt die FDA keine Quellen an, auf die sich diese Einschätzung bezieht.

Fest steht, dass Laser in falschen Händen und mit den falschen Einstellungen all diese Symptome hervorrufen können, jedoch in sämtlichen, auch gut dokumentierten, industrieunabhängigen Studien sind keine ernsthaften Nebenwirkungen dieser Art beschrieben. Auch der in den Quellen genannte Verweis der FDA auf eine Stellungnahme der ACOG zu vaginaler Rejuvenation und kosmetischen vaginalen Prozeduren aus dem Jahre 2007, in dem u. a. auch vor G‑Spot-Unterspritzungen gewarnt wird [29] zeigt, dass es hier wohl v. a. um die Eindämmung des kommerziellen Wildwuchses der Methode geht.

In den USA werden nicht selten Summen bis 3000 $ für einen Behandlungszyklus von Patientinnen gezahlt [26]. Nur als Vergleich soll hier angemerkt werden, dass in Deutschland ein Behandlungszyklus mit ca. 600 € abgerechnet wird.

Dringend erforderlich ist daher die streng medizinische Indikationsstellung sowie die Vermeidung des Begriffs „vaginale Rejuvenation“. Die ebenfalls von der FDA geforderte ausführliche Aufklärung der Patientinnen sollte ohnehin in Deutschland selbstverständlich sein. Seit Oktober 2017 sind bereits industrieunabhängige juristisch geprüfte Aufklärungen in Deutschland erhältlich [30].

Zusammenfassend scheint trotz noch ungeklärter Fragen die vaginale Lasertherapie eine vielversprechende und für den ambulanten Einsatz sichere Methode zur Behandlung urogenitaler Beschwerden zu sein. Compliance und Patientenzufriedenheit sind hoch [4, 12] und Nebenwirkungen gering. Erfahrungen aus der eigenen Praxis decken sich mit den oben geschilderten Studienergebnissen, auch wenn eine wissenschaftliche Aufarbeitung der Daten oder eine randomisierte Studie im Setting einer ambulanten Praxis schwierig durchführbar ist. Retrograde Patientenbefragungen [31] sind zwar in der Praxis eher möglich, erfüllen aber nicht robuste wissenschaftliche Kriterien.