Zweiter Anlauf für orale lymphozytengerichtete Therapie

Auszug

Betroffene wünschen sich eine einfach durchzuführende Therapie der Multiplen Sklerose (MS) mit hoher Wirksamkeit, wenig Nebenwirkungen und einer guten Lebensqualität. Diesem Ziel könnte eine neue Therapieoption nahe kommen, deren Zulassung nach einem zweiten Antrag noch in diesem Jahr erwartet wird. Cladribin ist nach Meinung von Professor Peter Rieckmann, Neurologische Klinik der Sozialstiftung Bamberg, annähernd eine solch ideale Substanz. Es kann oral eingenommen werden und wird gewichtsadaptiert dosiert. In der Phase-III-Studie CLARITY erhielten 1.326 Patienten in drei Studienarmen Placebo oder Cladribin in einer Dosis von 3,5 mg/kg beziehungsweise 5,25 mg/kg Körpergewicht (KG) in zwei Einnahmephasen mit je zehn Einnahmetagen in elfmonatigem Abstand [Giovannoni G et al. N Engl J Med 2010; 362 (5): 416 – 26]. 96 Wochen nach Therapiebeginn lag die auf ein Jahr bezogene Schubrate in der Niedrigdosisgruppe bei 0,14, in der Hochdosisgruppe bei 0,15 und damit signifikant niedriger als in der Placebogruppe bei 0,33 (p < 0,0001 für beide Dosierungen). Diese niedrige Schubrate hielt laut Rieckmann auch ohne weitere Therapie über vier Jahre an. Das Risiko einer über drei Monate bestätigten Behinderungsprogression war bei Therapie mit 3,5 mg Cladribin/kg um 33 %, bei Therapie mit 5,25 mg Cladribin/kg um 31 % verringert (p = 0,02 bzw. p = 0,03). Auch die Befunde in der Magnetresonanztomografie zeigten einen signifikanten Vorteil für Cladribin. …