Anzeige
Erschienen in:
01.03.2008 | Qualitätssicherung
Qualitätssicherung wird europäisch!
Erschienen in: medizinische genetik | Ausgabe 1/2008
Einloggen, um Zugang zu erhaltenAuszug
Nachfrage und Angebot der molekulargenetischen Qualitätssicherung (QS) in der Humangenetik sind seit der Einführung im Jahre 1993 stetig gewachsen. Die derzeit 13 Ringversuche (RV) zur molekulargenetischen Diagnostik haben jedes Jahr ca. 250 Teilnehmer. Seit einiger Zeit sind Überlegungen im Gange, wie die Organisation der QS „professionalisiert“ und damit das Angebot dauerhaft aufrecht erhalten und weiter entwickelt werden könnte:
1.
Genetische Diagnostik wird auf gesetzlicher und untergesetzlicher Ebene zunehmend stärker reglementiert. Mehrere europäische Länder haben eigene Gesetze erlassen (z.B. Österreich 19951, Schweiz 20072) oder in Planung (Deutschland). Im Jahre 2007 hat sich die OECD speziell mit der Frage der QS der molekulargenetischen Diagnostik befasst und eine Leitlinie verabschiedet3.
2.
Alle Regelungen und Empfehlungen stellen hohe Anforderungen an die Kompetenz der mit genetischen Untersuchungen befassten Labore und die Qualität der Durchführung. Dabei wird die externe QS (Ringversuche) als ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Ergebnisqualität angesehen.
3.
Die international anerkannte Richtlinie für die Akkreditierung von Laboren ist die Norm ISO/EN/DIN 15189. Obwohl eine Akkreditierung in Deutschland nicht verpflichtend ist, unterziehen sich immer mehr Labore diesem „externen Kompetenznachweis“, z. Zt. sind knapp 30 humangenetische Labore oder Abteilungen akkreditiert4. Der vorliegende Entwurf zu einem deutschen Gendiagnostikgesetz sieht vor, eine Labor-Akkreditierung für genetische Untersuchungen am Menschen verpflichtend zu machen.
4.
In konsequenter Anwendung des Kompetenzgedankens sollten Organisationen, die akkreditierten Laboren Ringversuche anbieten, ihrerseits für diese Tätigkeit akkreditiert sein. Dies ist in der Schweiz gesetzlich vorgeschrieben2 und wird von der OECD-Richtlinie empfohlen3.