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Allergo Journal
Erschienen in: Allergo Journal 1/2024

08.02.2024 | Im Fokus

Weisheiten aus dem Weißbuch - Kapitel 4.18

Regulation von Allergenprodukten in Deutschland

verfasst von: Prof. Dr. med. Vera Mahler, Andreas Bonertz, Gabriele Weber, Dr. med. Stefan Vieths

Erschienen in: Allergo Journal | Ausgabe 1/2024

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Auszug

In diesem frisch aktualisierten Kapitel aus dem „Weißbuch Allergie in Deutschland“ geben Vera Mahler, Andreas Bonertz, Gabriele Weber und Stefan Vieths einen Überblick über die Regulation von Allergenprodukten in Deutschland und deren behördliche Überwachung. …
Literatur
1.
Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3.5.1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel. Amtsblatt EG L 142 vom 25.5.1989, S. 0014-0015
2.
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Amtsblatt EG L 311 vom 28.11.2001, S. 0067-0128
3.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20.12.2022 (BGBl. I S. 2793) geändert
4.
Eur. Ph. Monograph (No. 1063) on Allergen Products. European Pharmacopeia 9.0
5.
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4.4.2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Amtsblatt EG L 121 vom 1.5.2001, S. 0034-0044
6.
Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8.4.2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte. Amtsblatt EU L91 vom 9.4.2005, S. 0013-0019
7.
Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des EU-Parlaments und des Rates vom 15.12.2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. Amtsblatt EU L348 vom 31.12.2010, S. 0001-0016
8.
Guideline on Allergen Products: Production and Quality issues (EMEA/CHMP/BWP/304831/2007)
9.
Guideline on the Clinical Development of Products for Specific immunotherapy for the Treatment of Allergic Diseases (CHMP/EWP/18504/2006)
10.
Guideline on the Clinical evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98/ Rev. 1)
11.
Bonertz A et al. Challenges in the implementation of EAACI guidelines on allergen immunotherapy: A global perspective on the regulation of allergen products. Allergy 2018;73:64-76
12.
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.3.2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur. Amtsblatt EU L136 vom 30.4.2004, S. 0001-0033
13.
Zimmer J et al. Standardization and Regulation of Allergen Products in the European Union. Curr Allergy Asthma Rep 2016;16:21
14.
Bartel D, Führer F, Vieths S. Staatliche Chargenprüfung von Allergenpräparaten. Bundesgesundheitsbl 2012;55:358-62
15.
Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung) vom 7.11.2008. BGBl. 2008, TeiI 1, S. 2177-2178)
16.
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Amtsblatt EU L378 vom 27.12.2006, S. 0001-0019
17.
Englert L et al. Die Therapieallergene-Verordnung. Hintergrund und Auswirkung. Bundesgesundheitsbl 2012; 55:351-7
18.
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. Leitfaden zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Kindern. Gemeinsam erarbeitet von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ). Dtsch Ärzteblatt 2007;104:1533-4
19.
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel. Amtsblatt EG L 311 vom 28.11.2001, S. 0001-0066
20.
Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.12.2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG. Amtsblatt EU L4 vom 7.1.2019, S. 0043-0167
21.
Specific Requirements for the Production and Control of Allergen products (7BIm11a), adopted prior to September 1994; last revision September 1994
22.
Guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats (EMA/CVMP/IWP/170689/2016)
23.
Recommendations on common regulatory approaches for allergen products (CMDh/399/2019, Rev.0)
Metadaten
Titel
Weisheiten aus dem Weißbuch - Kapitel 4.18
Regulation von Allergenprodukten in Deutschland
verfasst von
Prof. Dr. med. Vera Mahler
Andreas Bonertz
Gabriele Weber
Dr. med. Stefan Vieths
Publikationsdatum
08.02.2024
Verlag
Springer Medizin
Erschienen in
Allergo Journal / Ausgabe 1/2024
Print ISSN: 0941-8849
Elektronische ISSN: 2195-6405
DOI
https://doi.org/10.1007/s15007-023-6206-9

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