Positives CHMP-Votum für CTLA-4-Inhibitor bei Patienten ab 12 Jahren

Auszug

Im Dezember 2017 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) die Zulassung des CTLA-4(„cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4“)-Inhibitors Ipilimumab (Yervoy®) für pädiatrische Patienten von 12 Jahren oder älter empfohlen, die an einem nicht resezierbaren oder metastasierten Melanom leiden. Die Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission geprüft. Ipilimumab wurde in zwei Studien bei pädiatrischen Patienten untersucht: In einer Dosisfindungsstudie bei 33 Patienten im Alter von 2-21 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem solidem Tumor und in einer einarmigen Open-Label-Studie bei 12 Adoleszenten (12-16 Jahre) mit oder ohne vorheriger Therapie ihres nicht resezierbaren Melanoms im Stadium III oder IV. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung bereits im Juli 2017 für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren erweitert. …