Ein neues transfemorales Klappenersatzverfahren zur Behandlung einer schweren Trikuspidalinsuffizienz hat mit seiner akuten Leistung bereits für positive Resonanzen gesorgt. Nun stehen erste Langzeitdaten zur Verfügung – und die sind den Autoren zufolge ebenso „vielversprechend“.
Die Implantation einer EVOQUE-Prothese als Trikuspidalklappenersatz verspricht offenbar auch auf längere Sicht eine beträchtliche Linderung. Aktuelle 2-Jahres-Daten der Methode haben Münchner Kardiologen und Kardiologinnen um Dr. Lukas Stolz im Journal of the American College of Cardiology vorgestellt, zeitgleich werden sie auf dem EuroPCR-Kongress 2023 in Paris präsentiert werden. „Obwohl die Evaluation wegen ihres retrospektiven Charakters Limitationen aufweist, zeigen diese 2-Jahres-Ergebnisse für den Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem EVOQUE-System hohe Überlebensraten, einen hohen Prozedurerfolg, niedrige Raten von unerwünschten Ereignissen sowie eine anhaltende Verbesserung der Symptome und dauerhafte Reduktion der Trikuspidalklappenregurgitation “, fassen die Autoren die Ergebnisse in der Publikation zusammen.
Wenn OP und interventionelle Rekonstruktion nicht infrage kommen
Der kathetergestützte Trikuspidalklappenersatz mit der EVOQUE-Prothese wurde für Patientinnen und Patienten mit einer schweren/massiven Trikuspidalklappeninsuffizienz entwickelt, die weder für eine interventionelle Klappenrekonstruktion noch für einen operativen Eingriff infrage kommen. Erste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens haben bei Experten ziemlich positive Resonanzen hervorgerufen. So zeigte sich der Kardiologe Prof. Maurizio Taramasso beeindruckt von den beim TCT-Kongress 2021 vorgestellten 30-Tages-Daten der prospektiven TRISCEND-Studie. Die Ergebnisse sind viel besser, als man bei diesen wirklich kranken Patienten hätte erwarten können, lautete sein damaliges Resümee.
Als „vielversprechend“ bezeichnen Stolz und Kolleginnen nun auch die von ihnen präsentierten 2-Jahres-Ergebnisse mit der EVOQUE-Prothese. Es handelt sich dabei nicht um ein Follow-up der TRISCEND-Studie, sondern um eine Nachbeobachtung von Patientinnen und Patienten, welche die Prothese zur Behandlung einer Trikuspidalinsuffizienz zwischen 2019 und 2021 als „compassionate use“ – also als individuellen Heilversuch – in 8 Zentren aus Europa, den USA und Kanada implantiert bekommen hatten. Insgesamt 38 Patienten (74% Frauen) flossen in die Analyse ein. Die Patienten waren im Vorfeld schwer erkrankt: Mehr als die Hälfte (55%) wies eine Trikuspidalinsuffizienz vom Grad 5+ auf, 34% hatten eine Grad-4- und 11% eine Grad-3-Insuffizienz. Ihr OP-Risiko war mit einem durchschnittlichen EuroSCORE II von 7,9% ziemlich hoch.
Anhaltende Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz
Die angesichts dieser Situation als individueller Heilversuch vorgenommene Implantation der EVOQUE-Prothese bewirkte bei 97% der Patienten in der Akutphase eine deutliche Reduktion der Trikuspidalinsuffizienz (47% mit TR 0, 50% mit TR 1). Diesen Erfolg konnte das Therapieverfahren auch über die durchschnittliche Nachbeobachtung von 520 Tagen halten: 26% der Patienten wiesen zu diesem Zeitpunkt gar keine Insuffizienz mehr auf, bei 63% ließ sich nur eine geringfügige Regurgitation nachweisen (TR 1+), bei 3% lag ein Insuffizienz-Grad 2+ vor, bei 8% gab es keine Follow-up-Daten dazu.
Für „bemerkenswert“ halten die Autoren die durch das Therapieverfahren erreichte Reduktion der Herzinsuffizienz-Symptomatik. So wiesen vor Implantation der Prothese 92% der Patienten eine NYHA-Klasse III auf, nach dem Follow-up waren von einer solchen Beschwerdelast nur noch 20% betroffen. Die Symptome einer Rechtsherzinsuffizienz ließen durch den Eingriff ebenfalls deutlich nach (periphere Ödeme: 71% vs. 37%, Aszites: 50% vs. 14%; p ˂ 0,001).
Die Überlebensraten nach 1 und 2 Jahren lagen bei entsprechend 86% und 71%.
Niedrige Blutungsraten, trotz hohen Risikos
Trotz des hohen OP-Risikos kam es nach Ansicht der Studienautoren während der Nachbeobachtung zu vergleichsweise wenigen schweren Blutungsereignissen: 11% waren während der 2 Jahre davon betroffen; zum Vergleich: In TRISCEND lag die Blutungsrate nach 30 Tagen bereits bei 15%. Bei 8% der Studienpatienten musste während des Follow-up ein Schrittmacher implantiert werden.
Zudem ließ sich bei 9 von insgesamt 25 Patienten, die mittels eines CT untersucht worden waren, eine Klappensegelverdickung mit Kontraständerung („hypoattenuated leaflet thickening“, HALT) nachweisen (32%). Allerdings wurden nur zwei Fälle als klinisch relevant eingestuft, und diese verbesserten sich nach einer intensivierten VKA-Therapie. Trotz allem sollte man, wie Stolz und Kollegen anführen, der Relevanz solcher Befunde weiter nachgehen und ebenso prüfen, welche Antikoagulations-Strategie zur Prävention solcher Verdickungen am besten geeignet ist.
basierend auf: Stolz L: TTVR using the EVOQUE system: two-year
compassionate use outcome data, EuroPCR-Kongress, 16. bis 19. Mai in Paris