Grundlagen der Pharmakologie biologischer Arzneimittel

Biologische Arzneimittel sind die Gesamtheit aller Arzneistoffe oder Präparationen aus Arzneistoffen, die biologischen Ursprungs sind oder aus biologischem Material hergestellt werden. Das Spektrum biologischer Arzneimittel ist umfangreich und schließt aus biologischem Material isolierte Stoffe, rekombinante RNA(Ribonukleinsäure)-Moleküle, Proteine sowie Vollantikörper, Antikörperfragmente oder Antikörper-Drug-Konjugate ein. Die Besonderheiten der molekularen Eigenschaften und Funktionen biologischer Arzneistoffe bedingen einen hochkomplexen, variablen Aufbau. Aufgrund der Spezifität beabsichtigter pharmakodynamischer Effekte auf ein komplexes biologisches Regulationssystem sind Besonderheiten bezüglich unerwünschter Effekte, Pharmakokinetik und Sicherheit sowohl regulatorisch als auch klinisch zu beachten.