So bleiben Sie über Rote-Hand-Briefe auf dem Laufenden

Auszug

Rote-Hand-Briefe, angloamerikanisch "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC), sind schnelle postalische Informationssysteme mit dem Ziel der Kommunikation von Medikamentenrisiken. Da die Zulassungsstudien in der Regel an einem ausgewählten Patientenklientel durchgeführt werden, ergibt sich nach Zulassung nicht selten ein anderes Sicherheitsprofil. Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit finden zunehmend auch auf europäischer Ebene in Risikobewertungs- oder Signalverfahren statt. Später fließen die Informationen des Rote-Hand-Briefs auch in die Fachinformation ein. Der pharmazeutische Unternehmer ist nach dem Arzneimittelgesetz zu diesen Informationen verpflichtet und kann durch Behörden angeordnet werden. …