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Erschienen in:
01.11.2013 | Leitthema
Biosimilars
Aktueller Stand der Serienreife
Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie | Ausgabe 9/2013
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Mit Ablauf des Patentschutzes, in Deutschland meist nach 10 Jahren, kommen für konventionelle Arzneimittel in der Regel zeitnah Generika auf den Markt, die zu einer deutlichen Preisreduktion führen. Gerade verlieren auch die ersten Biologicals ihren Patentschutz.
Aufgrund der biochemischen Komplexität dieser Substanzen sind völlig identische Nachahmerpräparate aber nicht realistisch. Andererseits besteht ein hoher sozialpolitischer Druck in Richtung Kostensenkung der Biologicals.
Die Folgepräparate der Biologicals werden zutreffend Biosimilars genannt. Sie sind auf anderen Gebieten bereits klinische Realität. Die European Medicines Agency (EMA) hat auf diese Gegebenheiten eine sehr differenzierte Antwort für die Zulassungsvoraussetzungen dieser Substanzen entwickelt. Biosimilars müssen innerhalb enger biochemischer Varianzen hergestellt werden. Zur Zulassung müssen sie ihre Bioäquivalenz in zumindest einer großen klinischen Phase-III-Studie beweisen. Zudem sind Post-marketing-surveillance-Programme zur Erfassung etwaiger seltener Nebenwirkungen von Biosimilars vorgesehen. Im Gegensatz zu den viel schlechter charakterisierten „intended copies“, die zum Teil in Ländern der dritten Welt ohne vorausgegangene klinische Prüfungen bereits im Einsatz sind, stellen von der EMA zugelassene Biosimilars daher Arzneimittel mit vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit zu den Referenz-Biologicals dar.
Noch nicht abschließend geklärt ist, wie die Nachverfolgbarkeit des Einsatzes der Biosimilars umgesetzt werden wird und wie ein unkontrollierter Austausch zwischen Referenz- und Biosimilarprodukten vermieden werden kann. Unabhängig davon ist derzeit davon auszugehen, dass auch in der Rheumatologie in naher Zukunft Biosimilars zur Verfügung stehen werden.