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Die Anästhesiologie
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Publiziert am: 20.02.2025

Transplantationsgesetz

Verfasst von: Daniela Bulach, Axel Rahmel, Detlef Bösebeck und Sven Eisenreich
Organspende und Organtransplantation sind in Deutschland ist im Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen (Transplantationsgesetz – TPG) rechtlich geregelt Wichtige medizinische Fragestellungen in diesem Zusammenhang sind zudem in den Richtlinien der Bundesärztekammer (BÄK) gemäß § 16 TPG geregelt. Darüber hinaus sind die Verfahrensanweisungen der Koordinierungsstelle (Deutschen Stiftung Organtransplantation -DSO) gemäß § 11 Abs. 1a TPG verbindlich. Das Kapitel Transplantationsgesetz erläutert die wichtigsten rechtlichen Voraussetzungen der postmortalen Organentnahme, die zentralen Pflichten der Entnahmekrankenhäuser und Transplantationszentren sowie die Unterstützungsangebote der Deutschen Stiftung Organtransplantation als Koordinierungsstelle nach § 11 TPG-.

Rechtsgrundlagen

Organspende und Organtransplantation sind in Deutschland erstmals seit dem 01.12.1997 im Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen (Transplantationsgesetz – TPG) rechtlich geregelt. Seit dem Inkrafttreten gab es zahlreiche Änderungen des Transplantationsgesetzes, zuletzt am 22.03.2024.
Das TPG ist in elf Abschnitte untergliedert:
  • Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
  • Abschnitt 2 Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern
  • Abschnitt 3 Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern
  • Abschnitt 3a Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register
  • Abschnitt 4 Entnahme, Vermittlung und Übertragung bestimmter Organe, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben
  • Abschnitt 5 Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen
  • Abschnitt 5a Transplantationsregister
  • Abschnitt 5b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft, Verordnungsermächtigung
  • Abschnitt 6 Verbotsvorschriften
  • Abschnitt 7 Straf- und Bußgeldvorschriften
  • Abschnitt 8 Schlussvorschriften
Der Gesetzgeber hat im Hinblick auf die Rolle der Transplantationsbeauftragten und deren Rechte und Pflichten bundesweite Rahmenbedingungen in § 9b TPG vorgegeben, lässt aber Raum für Ausführungsbestimmungen in der Länderkompetenz. Darüber hinaus wurde vom Bundesministerium für Gesundheit die Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen – TPG-OrganV) erlassen.
Wichtige medizinische Fragestellungen sind zudem in den Richtlinien der Bundesärztekammer (BÄK) geregelt, welche durch zahlreiche Empfehlungen der BÄK zum Thema Organentnahme und Transplantation ergänzt werden. Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die nachfolgenden Richtlinien der Bundesärztekammer gemäß § 16 Abs. 1 Satz 1 TPG eingehalten wurden.
  • Richtlinie der BÄK gemäß § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TPG (RL BÄK Feststellung irreversibler Hirnfunktionsausfall)
  • Richtlinie der BÄK gemäß § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 TPG (RL BÄK Spendererkennung)
  • Richtlinie der BÄK gemäß § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 a) und b) TPG (RL BÄK Empfängerschutz)
  • Richtlinien der BÄK gemäß § 16 Abs. 1 Nrn. 2 und 5 TPG zur Wartelistenführung und Organvermittlung
  • Richtlinie der BÄK gemäß § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 TPG (RL BÄK Maßnahmen zur Qualitätssicherung)
§ 11 Abs. 1a TPG ermächtigt die Koordinierungsstelle (Deutsche Stiftung Organtransplantation – DSO), Verfahrensanweisungen zu den nachfolgenden Themenschwerpunkten zu erlassen (Rahmel et al. 2022).
1.
Zur Meldung nach § 9a Abs. 2 Nr. 1 TPG
 
2.
Zur Überprüfung der Spenderidentität
 
3.
Zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung des Spenders nach § 3 TPG oder der Zustimmung anderer Personen nach § 4 TPG
 
4.
Zur Überprüfung des Abschlusses der Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a Abs. 1 TPG
 
5.
Zur Sicherstellung, dass die Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung das Transplantationszentrum, bei vermittlungspflichtigen Organen die Vermittlungsstelle, nach § 12 TPG rechtzeitig erreichen
 
6.
Für die Entnahme, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen
für den Transport der Organe, um ihre Unversehrtheit während des Transportes und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen
 
7.
Zur Sicherstellung der Rückverfolgung nach § 13 Abs. 1 TPG
 
8.
Zur Sicherstellung der unverzüglichen Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und der in diesem Zusammenhang getroffenen Maßnahmen auf der Grundlage der Rechtsverordnung nach § 13 Abs. 4 TPG
 
Die 9.Aktualisierung der Verfahrensanweisungen (Stand Juli 2024) ist zu finden unter Deutsche Stiftung Organtransplantation Verfahrensanweisungen (dso.de). Diese Verfahrensanweisungen sind insbesondere für alle Entnahmekrankenhäuser (§ 9 Abs. 2 Nr. 6 TPG) und Transplantationszentren (§ 10 Abs. 3 Nr. 3 TPG) verbindlich.

Zulässigkeit der Organentnahme

Feststellung des Todes

Medizinische Grundlagen
Die Voraussetzung für eine Organentnahme ist der nachgewiesene endgültige, nicht behebbare Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms nach den Verfahrensregeln, die dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechen. Der Stand der medizinischen Wissenschaft und damit auch die Vorgaben zur Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls ergeben sich aus der Richtlinie der BÄK gemäß § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TPG (RL BÄK Feststellung irreversibler Hirnfunktionsausfall) („Hirntod“; Kap. „Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls“). Diese Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls ist die Aufgabe der Entnahmekrankenhäuser.
Rechtliche Grundlagen
  • Die Todesfeststellung muss durch zwei dafür qualifizierte Ärzte erfolgen, welche den möglichen Organspender unabhängig voneinander untersucht haben.
  • Die an der Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls beteiligten Ärzte dürfen weder an der Entnahme noch an der Übertragung der Organe beteiligt sein oder den Weisungen eines Arztes unterstehen, der an diesen Maßnahmen beteiligt ist.
  • Die Feststellung der Untersuchungsergebnisse und ihr Zeitpunkt sind unverzüglich vom Untersucher unter Angabe der zugrunde liegenden Untersuchungsbefunde jeweils in einer Niederschrift aufzuzeichnen und zu unterschreiben (Rahmel et al. 2022).
Unabhängig von den Protokollbögen zur Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls muss eine amtliche Todesbescheinigung („Leichenschauschein“) ausgestellt werden.

Entscheidungslösung

Im Gegensatz zur sogenannten Widerspruchslösung (z. B. Österreich, Spanien) ist in Deutschland eine Organentnahme nur nach erteilter Einwilligung bzw. Zustimmung erlaubt.
Die sog. Entscheidungslösung sieht vor, dass alle Bundesbürger ihre eigene Bereitschaft zur Organ- und Gewebespende auf Grundlage fundierter Informationen prüfen und schriftlich festhalten sollen. Die Krankenkassen stellen ihren Versicherten dazu alle zwei Jahre einen Organspendeausweis und Informationsmaterial zur Verfügung, verbunden mit der Aufforderung ihre persönliche Entscheidung zu dokumentieren. Niemand ist jedoch verpflichtet sich zu entscheiden. Für die Praxis bleibt es also bei den unten stehenden Regelungen der sog. erweiterten Zustimmungslösung.

Organentnahme mit Einwilligung des Organspenders

Eine Organentnahme ist rechtlich zulässig, wenn der Verstorbene zu Lebzeiten seine Einwilligung zur Organentnahme im Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende (Organspenderegister) erfasst, schriftlich dokumentiert (z. B. in einem Organspendeausweis oder einer Patientenerklärung) oder mündlich erklärt hat (Leitfaden für die Organspende).
Eine Einwilligung ist ab dem 16. Lebensjahr, ein Widerspruch bereits ab dem 14. Lebensjahr zulässig.

Organentnahme mit Zustimmung anderer Personen

Eine Zustimmung ist durch die Angehörigen im Sinne des Verstorbenen möglich. Als Entscheidungsgrundlage dient dabei der mutmaßliche Wille des Verstorbenen. Ist dem Angehörigen weder ein ausdrücklicher noch ein mutmaßlicher Wille des Verstorbenen bekannt, so ist der nächste Angehörige im Rahmen seines Totensorgerechts nach eigenem ethisch verantwortbarem Ermessen zu einer Entscheidung über die postmortale Organentnahme berufen. Entscheidungsberechtigt sind deshalb Angehörige, die innerhalb der letzten zwei Jahre persönlichen Kontakt zum Verstorbenen hatten. Dies ist durch Befragung festzustellen, eine weitere Nachforschungspflicht besteht nicht (Miserok et al. 2001).
Nächste Angehörige sind in der Rangfolge ihrer Aufzählung
  • Ehegatte oder eingetragener Lebenspartner,
  • volljährige Kinder,
  • Eltern oder, sofern der mögliche Organ- oder Gewebespender zur Todeszeit minderjährig war und die Sorge für seine Person zu dieser Zeit nur einem Elternteil, einem Vormund oder einem Pfleger zustand, dieser Sorgeinhaber
  • volljährige Geschwister,
  • Großeltern.
Dem nächsten Angehörigen gleichgestellt ist eine volljährige Person, die dem Verstorbenen bis zu seinem Tode in besonderer persönlicher Verbundenheit offenkundig nahegestanden hat (z. B. Verlobte oder Lebenspartner) (Schroth et al. 2005).

Besonderheiten

Beteiligung weiterer Personen
Andere Personen kommen schließlich noch als Zeugen für den mündlich zu Lebzeiten geäußerten Willen des Verstorbenen in Betracht. Sie geben in dieser Funktion keine Zustimmung, sondern bezeugen lediglich den ihnen bekannten Willen des Verstorbenen, sodass im Ergebnis in diesen Fällen eine Einwilligung des Verstorbenen vorliegt.
Gesetzliche Betreuer sind grundsätzlich nicht entscheidungsbefugt, da die Betreuung mit dem Tod endet. Aber auch der Betreuer kann im Einzelfall ein Angehöriger im Sinne des TPG oder Zeuge eines mündlich geäußerten Willens sein.
Widerspruch
Bei mehreren gleichrangigen Angehörigen genügt eine Zustimmung; der Widerspruch einer einzelnen (gleichrangigen) Person verhindert jedoch die Organentnahme (Höfling 2013).
Nichterreichbarkeit
Ist der Entscheidungsberechtigte nicht erreichbar, genügt die Entscheidung des nachrangigen Angehörigen (Miserok et al. 2001).
Sich widersprechende Erklärungen
Sind mehrere, sich widersprechende Erklärungen abgegeben worden, gilt die zuletzt abgegebene
Erklärung. Ist nicht festzustellen, welche Erklärung zuletzt abgegeben worden ist, ist der nächste Angehörige zu befragen, ob ihm bekannt ist, welche Erklärung zuletzt abgegeben worden ist. Ist dies dem nächsten Angehörigen nicht bekannt oder ist kein entscheidungsbefugter Angehöriger im Sinne des § 4 Abs. 2 TPG vorhanden, gilt diejenige Erklärung mit der geringsten Eingriffstiefe.
Cave
Liegt keine Entscheidung des Verstorbenen zur Organspende vor und ist auch keine Person vorhanden, die die oben genannten Kriterien als entscheidungsbefugte Person erfüllt, ist eine Organentnahme nicht zulässig.
Bedenkzeit
Die Angehörigen können innerhalb einer zuvor festgelegten Bedenkzeit ihre Entscheidung widerrufen.
Gewebeentnahme und Umfang der Zustimmung
Kommt eine Entnahme eines oder mehrerer Organe und von Gewebe in Betracht, soll die Einholung der Zustimmung gemeinsam erfolgen. Die Erklärung kann auf bestimmte Organe oder Gewebe beschränkt werden. Vermittlungspflichtige Organe sind Herz, Lunge, Niere, Leber, Pankreas, Darm. Am häufigsten werden folgende Gewebe entnommen: Herzklappen, Cornea, Gefäße, muskuloskelettales Gewebe, Pankreasinseln.
Die mögliche Entnahme und Übertragung eines vermittlungspflichtigen Organs hat Vorrang vor der Entnahme von Geweben, sie darf nicht durch eine Gewebeentnahme beeinträchtigt werden.

Zuständigkeiten

Organentnahme
Die Entnahme findet in zugelassenen Krankenhäusern statt, die nach ihrer räumlichen und personellen Ausstattung in der Lage sind Organentnahmen zu ermöglichen (Entnahmekrankenhäuser).
Die Organisation und Koordination der Organentnahme ist die Aufgabe der Koordinierungsstelle (Deutsche Stiftung Organtransplantation – DSO).
Organvermittlung
Die Organvermittlung erfolgt über die Vermittlungsstelle  (niederländische Stiftung Eurotransplant (ET)) nach den Richtlinien der Bundesärztekammer.
Organübertragung
Die Organübertragung erfolgt in den dafür zugelassenen Transplantationszentren.
Gemeinschaftsaufgabe Organspende
Ungeachtet der oben aufgeführten organisatorischen Trennung in der Transplantationsmedizin sind alle Krankenhäuser mit in die Gemeinschaftsaufgabe Organspende einbezogen (§ 11 Abs. 1 und 4 TPG).

Gesetzliche Verpflichtungen der Entnahmekrankenhäuser und Transplantationszentren

Anbindung an das Organspenderegister
Die Entnahmekrankenhäuser sind gemäß § 9a Abs. 2 Nr. 2 TPG verpflichtet, sicherzustellen, dass in ihrem Entnahmekrankenhaus Ärzte oder Transplantationsbeauftragte dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannt werden.
Bestellung von Transplantationsbeauftragten
Alle Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet, einen Transplantationsbeauftragten zu bestellen. Die Vergütung regelt der Koordinierungsstellenvertrag nach § 11 Abs. 2 TPG.
Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls und Spendermeldung
Alle Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet (§ 9a Abs. 2 Nr. 1 TPG), bei potenziellen Organspendern den endgültigen, nicht behebbaren Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms festzustellen und unverzüglich der Koordinierungsstelle mitzuteilen.
Erfassung aller Todesfälle mit primärer oder sekundärer Hirnschädigung
Alle Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet (§ 9a Abs. Abs. 2 Nr. 7 TPG), alle Todesfälle mit primärer oder sekundärer Hirnschädigung sowie die Gründe für eine nicht erfolgte Feststellung oder für eine nicht erfolgte Meldung nach Nummer 1 oder andere der Organentnahme entgegenstehende Gründe zu erfassen und die Daten der Deutschen Stiftung Organtransplantation mindestens einmal jährlich anonymisiert zu übermitteln.
Die Ermittlung der Anzahl dieser Todesfälle kann mithilfe des Software-Tools „Transplantcheck“ erfolgen, welches über die Webseite http://transplantcheck.dso.de aufgerufen werden kann.
Auskunftspflichten
Die Entnahmekrankenhäuser sind zudem verpflichtet, die zur Überprüfung der medizinischen und juristischen Voraussetzungen einer geplanten Organentnahme erforderlichen Auskünfte zu erteilen (§ 7 TPG).
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAR/E)
Die Transplantationszentren und die Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet, schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen unverzüglich an die Koordinierungsstelle zu melden.
Ein schwerwiegender Zwischenfall ist jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern könnte.
Eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist jede unbeabsichtigte Reaktion einschließlich einer Infektionskrankheit beim Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte oder die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert.
Näheres hierzu regeln die TPG-Organverorndung sowie die Verfahrensanweisungen der Koordinierungsstelle (Deutsche Stiftung Organtransplantation Verfahrensanweisungen (dso.de)).
Weitere Informationen sowie das Meldeformular werden unter Deutsche Stiftung Organtransplantation SAE-/SAR-Meldung (dso.de) zur Verfügung gestellt.
Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten
Dokumentiert werden müssen insbesondere
  • der Nachweis des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls (Protokollbogen zur Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls der BÄK) sowie
  • der Ablauf, Inhalt und das Ergebnis der Beteiligung der Angehörigen oder gleichgestellter Personen (CAVE : DIES GEHÖRT ZU DEM 2. BULLETPOINT UND NICHT IN EINEN GESONDERTEN ABSATZ).
Hierfür sollte entsprechend den Verfahrensanweisungen der Koordinierungsstelle die Leitlinie zur Dokumentation von Ablauf, Inhalt und Ergebnis der Beteiligung der Angehörigen oder gleichgestellter Personen verwendet werden (Deutsche Stiftung Organtransplantation Formulare für Krankenhäuser und Transplantationszentren (dso.de)).
Aufbewahrungspflicht
§ 15 TPG sieht eine 30-jährige Aufbewahrungsfrist vor.
Datenschutz und Verpflichtung zur Verschwiegenheit
Die Anonymität zwischen Spender und Empfänger muss gewährleistet sein. § 14 TPG enthält ein umfassendes Offenbarungsverbot und stellt eine Sonderregelung der in § 203 StGB geregelten „ärztlichen Schweigepflicht“ dar.
Achtung der Würde des Organspenders
Zu jedem Zeitpunkt ist würdevoll mit dem Verstorbenen umzugehen. Zur Bestattung ist der Leichnam in einem würdigen Zustand zu übergeben. Den Angehörigen muss Gelegenheit zum Abschied nehmen gegeben werden (Nickel et al. 2001).

Besondere Angebote der Deutschen Stiftung Organtransplantation

Allgemeine Beratung
Die Koordinierungsstelle steht im Rahmen einer allgemeinen Beratung (Leitfaden für die Organspende) auf Wunsch der Entnahmekrankenhäuser bereits vor der Todesfeststellung und Zustimmung als Ansprechpartner Tag und Nacht zur Verfügung, um beispielsweise folgende Fragestellungen unter Wahrung der Anonymität des Patienten zu erörtern:
  • Beurteilung von Begleiterkrankungen im Hinblick auf eine mögliche Organspende
  • Information zur Organspende/Patientenverfügung (siehe auch Arbeitspapier der BÄK zum Verhältnis von Patientenverfügung und Organspendeerklärung, DÄBL 2013, A572)
24 h-Spendermeldung
Für die Meldung qualifizierter Organspender stellt die Koordinierungsstelle kostenlose Rufnummern bereit, über die regional zuständige Mitarbeiter rund um die Uhr erreichbar sind (Leitfaden für die Organspende o. J.).
Angehörigenbetreuung
Die Angehörigenbetreuung hat in der Neuregelung des § 12a TPG eine rechtliche Grundlage erhalten (Leitfaden für die Organspende).
  • Die Deutsche Stiftung Organtransplantation bietet im Rahmen der Angehörigentreffen die Möglichkeit, sich im geschützten Rahmen mit anderen Angehörigen von Organspendern auszutauschen.
  • Es ist möglich, dass die Deutsche Stiftung Organtransplantation über das Ergebnis der Organtransplantation informiert, sofern die Organempfänger hierzu eine Einwilligung erteilt haben.
  • Ebenfalls ist es möglich, einen anonymen Briefkontakt zwischen Angehörigen von Organspendern und transplantierten Patienten herzustellen, sofern die Angehörigen und die Organempfänger dies wünschen.
Einzelheiten hierzu finden sich unter:
Literatur
Höfling (2013) Transplantationsgesetz Kommentar, 2. Aufl
Miserok, Sasse, Hall, Seidenath (2001) Transplantationsrecht des Bundes und der Länder mit Transfusionsgesetz. Kommentar
Nickel, Schmidt-Preisigke, Sengler (2001) Transplantationsgesetz Kommentar mit einer umfassenden Einführung
Rahmel, Hahnenkamp, Middel (2022) Repetitorium Transplantationsbeauftragte
Schroth, König, Gutmann, Oduncu (2005) Transplantationsgesetz Kommentar

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