Klinische Angiologie
Autoren
Bernadette Tuschak

Rechtliche Aspekte und Patientenaufklärung

Katheterinterventionen unterliegen wie jede Form medizinischer Eingriffe den allgemeinen rechtlichen Regelungen des Behandlungsvertrages. Sie erfordern zur Vermeidung einer Arzthaftung ebenso wie strafrechtlicher Konsequenzen eine Durchführung nach fachlichem Standard ebenso wie eine umfassende Information und Aufklärung des Patienten durch den Behandler. Die Pflichten des Behandlers umfassen hierbei verschiedene Aspekte, die unter Begriffen wie therapeutische Aufklärung, Information über Behandlungsfehler, wirtschaftliche Aufklärung und Eingriffs-, Risiko- bzw. Selbstbestimmungsaufklärung diskutiert werden. Diese verschiedenen Elemente gilt es als Behandler in ihren Inhalten und Rechtsfolgen sachgerecht zu unterscheiden, wobei in der klinischen Praxis ein besonderes Augenmerk auf der Risikoaufklärung als Grundlage der Patienteneinwilligung liegt. Wesentlich sind hierbei insbesondere die Anforderungen an Umfang, Form, Zeitpunkt und Dokumentation dieser Aufklärung.

Rechtliche Aspekte bei peripheren Katheterinterventionen

Einleitung

Eine wesentliche rechtliche Grundlage jeder medizinischen Behandlung von Patienten und damit auch peripherer Katheterinterventionen bildet der sog. Behandlungsvertrag. Diesen hat der Gesetzgeber mit Inkrafttreten des Patientenrechtegesetzes im Jahr 2013 ausdrücklich in das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB), das grundlegende zivilrechtliche Gesetzeswerk in Deutschland, aufgenommen und damit erstmals die bis dahin entwickelte komplexe Rechtsprechungskasuistik in gesetzliche Regelungen übersetzt. Die §§ 630a – 630h BGB fassen seither die wesentlichen Rechte und Pflichten von Patienten und Behandlern bei medizinischen Behandlungen zusammen.
§ 630a BGB definiert den Behandlungsvertrag als zivilrechtlichen Vertrag, der den Behandelnden zur Erbringung der versprochenen medizinischen Leistung und den Patienten – vorbehaltlich etwaiger, insbesondere gesetzlicher, Kostenträger – zur Zahlung der vereinbarten Vergütung verpflichtet. Wesentliches Merkmal des Behandlungsvertrages ist die Erbringung der medizinischen Behandlungsleistung nach den allgemein anerkannten fachlichen Standards (vgl. § 630a Abs. 2 BGB). Im Gegensatz zum sog. Werkvertrag nach §§ 631 ff. BGB schuldet ein Arzt somit kein konkretes Ergebnis, sondern vielmehr eine Behandlung lege artis, d. h. nach den Regeln der ärztlichen Kunst. Entsprechend regelt § 630b BGB ausdrücklich die grundsätzliche Anwendbarkeit dienstvertraglicher Regelungen auf den Behandlungsvertrag.
Der Begriff des fachlichen Standards in der Medizin entzieht sich einer allgemeingültigen, konkreten Definition. Allgemeine Einigkeit besteht jedoch in der juristischen Literatur dahingehend, dass erst eine „Kombination von wissenschaftlicher Erkenntnis, ärztlicher Erfahrung und professioneller Akzeptanz zum Standard führt“ und dessen Maßstäbe ausschließlich der Medizin selbst unterliegen (BeckOK BGB, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier, m. w. N.).
Ein Verstoß gegen den allgemein anerkannten fachlichen Standard begründet regelhaft einen Behandlungsfehler und birgt daher arzthaftungsrechtliche Risiken. Im Falle von Katheterinterventionen beruht die ärztliche Haftung jedoch oftmals nicht auf einem derartigen Behandlungsfehler, sondern vielmehr auf einer unzureichenden Aufklärung des Patienten.

Informations- und Aufklärungspflichten des Behandlers im Überblick

Nicht jede Form einer unzureichenden Aufklärung des Patienten führt jedoch rechtlich zu einer Haftung. Vielmehr existieren verschiedene Formen von Aufklärungs- und sonstigen Informationspflichten des Behandlers, die verschiedene Rechtsfolgen haben können.
Vor dem Hintergrund des gesetzgeberischen Leitbildes des mündigen Patienten statuiert insbesondere § 630c BGB entsprechende Pflichten des Behandlers, die – auch mit Blick auf die unterschiedlichen Rechtsfolgen im Falle eines Verstoßes – voneinander zu unterscheiden sind.

Sog. therapeutische Aufklärung (§ 630c Abs. 2 S. 1 BGB)

§ 630c Abs. 2 BGB regelt zunächst allgemein die Pflicht des Behandlers zur Information des Patienten über sämtliche für die Behandlung wesentlichen Umstände (sog. therapeutische Aufklärung, vgl. Wagner 2020, Münchener Kommentar zum BGB). Hierzu zählen insbesondere Diagnose, Prognose und geplante Therapie. In Abgrenzung zu der sog. Risiko- oder Selbstbestimmungsaufklärung dient die in § 630c Abs. 2 BGB geregelte therapeutische Aufklärung in erster Linie der Sicherung des Behandlungserfolgs und der Vermeidung von Folgeerkrankungen (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020), während die Risiko- oder Selbstbestimmungsaufklärung eine selbstbestimmte Entscheidung des Patienten über die Einwilligung in Behandlungsmaßnahmen ermöglichen soll. Besondere Bedeutung kommt daher im Rahmen der therapeutischen Aufklärung der Information des Patienten über das seinerseits im Rahmen der Therapie erforderliche Verhalten, die sog. Compliance, zu.
In rechtlicher Hinsicht ist die therapeutische Aufklärung als zwingender Bestandteil einer fachgerechten ärztlichen Behandlung anzusehen, so dass eine nicht ordnungsgemäße therapeutische Aufklärung einen Behandlungsfehler darstellt (so auch: BeckOK BGB, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier). Das Vorliegen eines solchen Behandlungsfehlers allein führt zwar noch nicht unmittelbar zu einer Haftung des Behandlers. Erleidet der Patient hierdurch jedoch einen gesundheitlichen Schaden – beispielsweise weil der Patient über einen bedrohlichen Befund, der Anlass zu umgehenden und umfassenden ärztlichen Maßnahmen gibt, nicht informiert wird (vgl.: Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020, m. w. N.) – stehen ihm ggf. Ansprüche gegen den Behandler auf Schadensersatz bzw. Schmerzensgeld zu.

Information über Behandlungsfehler (§ 630c Abs. 2 S. 2 BGB)

Abzugrenzen von der Aufklärungspflicht selbst ist die Pflicht zur Information über Behandlungsfehler nach § 630c Abs. 2 BGB.
Wenngleich das Patientenrechtegesetz, wie eingangs bereits ausgeführt, im Wesentlichen die bereits bestehende Rechtsprechung in gesetzliche Regelungen übersetzt hat, beinhaltet dieses im Hinblick auf die in § 630c Abs. 2 S. 2 BGB neu geregelte Informationspflicht über Behandlungsfehler auch eine wesentliche inhaltliche Neuerung, da eine solche Informationspflicht zuvor von der höchstrichterlichen Rechtsprechung nicht vorgesehen war (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).
Nach § 630c Abs. 2 S. 2 BGB ist der Behandler, sofern für ihn Umstände erkennbar sind, welche die Annahme eines Behandlungsfehlers begründen, verpflichtet, den Patienten hierüber entweder auf Nachfrage oder zur Abwendung gesundheitlicher Gefahren zu informieren. Die Informationspflicht umfasst hierbei sowohl eigene als auch fremde Behandlungsfehler (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020). Die Informationspflicht zur Abwendung gesundheitlicher Gefahren betrifft insbesondere solche Fälle, in denen ein Behandlungsfehler eine weitergehende Behandlung oder die Einhaltung besonderer Verhaltensmaßregeln durch den Patienten erfordert. Ein typisches Beispiel einer derartigen Konstellation ist der bei einer Operation versehentlich im Körper verbliebene Tupfer, der im Rahmen eines weiteren Eingriffs entfernt werden muss (so auch: Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).
Sinn und Zweck der Regelung zur Informationspflicht über Behandlungsfehler ist es, eine Geltendmachung von Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüchen des Patienten aufgrund von Behandlungsfehlern (so auch: Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020) zu erleichtern bzw. zu ermöglichen, und damit der Stärkung der Patientenrechte als einer wesentlichen Zielsetzung des Patientenrechtegesetzes Ausdruck zu verleihen.
Ein Verstoß gegen diese Informationspflicht begründet zwar theoretisch einen eigenständigen Schadensersatzanspruch des Patienten gegen den Behandler, dem jedoch praktisch im Verhältnis zu den haftungsrechtlichen Ansprüchen des Patienten aus dem Behandlungsfehler selbst im Regelfall keine Bedeutung zukommt (so auch: Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020). Zudem ist zu berücksichtigen, dass durch den Verstoß gegen die Informationspflicht über fremde Behandlungsfehler keine Mitverantwortung für diese übernommen wird (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).

Sog. wirtschaftliche Aufklärung (§ 630c Abs. 3 BGB)

Auch die sog. wirtschaftliche Aufklärung im Sinne des § 630c Abs. 3 BGB dient, wie die Informationspflicht über Behandlungsfehler, im Ergebnis einer Erleichterung der Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen durch den Patienten. Diese beziehen sich jedoch – anders als arzthaftungsrechtliche Ansprüche – auf den wirtschaftlichen Schaden, der – insbesondere für den gesetzlich versicherten Patienten – dadurch entsteht, dass eine Kostenübernahme der Behandlungskosten durch einen Dritten – insbesondere die gesetzliche Krankenkasse des Patienten, nicht gewährleistet ist. Der Schadensersatzanspruch des Patienten führt im Ergebnis dazu, dass dieser im Falle einer Verletzung der wirtschaftlichen Aufklärungspflicht durch den Behandler die Bezahlung der Leistung verweigern kann, soweit diese nicht von seinem Kostenträger erstattet wird (vgl. Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).
§ 630c Abs. 3 BGB verpflichtet den Behandler, soweit dieser weiß oder hinreichende Anhaltspunkte dafür hat, dass eine vollständige Übernahme der Behandlungskosten durch einen Dritten, d. h. einen Kostenträger des Patienten, nicht gewährleistet ist, den Patienten vor Beginn der Behandlung über die voraussichtlichen Kosten der Behandlung in Textform zu informieren. Nach § 126b BGB erfordert die Textform, dass eine lesbare Erklärung, in der die Person des Erklärenden genannt ist, auf einem dauerhaften Datenträger abgegeben wird, wobei ein dauerhafter Datenträger eine Aufbewahrung bzw. Speicherung für einen angemessenen Zeitraum ermöglichen und zur unveränderten Wiedergabe der gespeicherten Daten geeignet sein muss. Die Voraussetzungen der Textform erfüllen daher sowohl Papierdokumente (z. B. Kopie, Fax) als auch bestimmte elektronische Dokumente (z. B. CD-ROM, DVD, USB-Stick, Speicherkarte, Niederlegung im Festplattenspeicher eines Rechners) (Schulze 2019, Bürgerliches Gesetzbuch, Heinrich Dörner). Inhaltlich muss die Erklärung sowohl die Zweifel an einer vollständigen Kostenübernahme durch einen Kostenträger offenlegen als auch die voraussichtlichen Kosten der Behandlung zahlenmäßig beziffern (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).
Abzugrenzen sind die vorgenannten Aufklärungs- und Informationspflichten von der für die Arzthaftung zentral bedeutsamen sog. Eingriffs-, Risiko- bzw. Selbstbestimmungsaufklärung.

Insbesondere: Die sog. Eingriffs-, Risiko- bzw. Selbstbestimmungsaufklärung

Wesentliche Bedeutung kommt bei jeder Form eines medizinischen Eingriffs und somit auch bei Katheterinterventionen der ordnungsgemäßen Eingriffs-, Risiko- bzw. Selbstbestimmungsaufklärung (im Folgenden: Risikoaufklärung) zu, da eine fehlerhafte Risikoaufklärung trotz fachgerechter Durchführung des Eingriffs selbst insbesondere haftungsrechtliche Ansprüche des Patienten gegen den Behandler begründen kann.

Rechtsgrundlage und rechtlicher Hintergrund

Rechtsgrundlage der Risikoaufklärung bildet die gesetzliche Regelung des § 630e BGB, der folgenden Wortlaut hat:
„§ 630e Aufklärungspflichten
(1).
Der Behandelnde ist verpflichtet, den Patienten über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie. Bei der Aufklärung ist auch auf Alternativen zur Maßnahme hinzuweisen, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können.
 
(2).
Die Aufklärung muss
1.
mündlich durch den Behandelnden oder durch eine Person erfolgen, die über die zur Durchführung der Maßnahme notwendige Ausbildung verfügt; ergänzend kann auch auf Unterlagen Bezug genommen werden, die der Patient in Textform erhält,
 
2.
so rechtzeitig erfolgen, dass der Patient seine Entscheidung über die Einwilligung wohlüberlegt treffen kann,
 
3.
für den Patienten verständlich sein.
Dem Patienten sind Abschriften von Unterlagen, die er im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat, auszuhändigen.
 
 
(3).
Der Aufklärung des Patienten bedarf es nicht, soweit diese ausnahmsweise aufgrund besonderer Umstände entbehrlich ist, insbesondere wenn die Maßnahme unaufschiebbar ist oder der Patient auf die Aufklärung ausdrücklich verzichtet hat.
 
(4).
Ist nach § 630d Absatz 1 Satz 2 die Einwilligung eines hierzu Berechtigten einzuholen, ist dieser nach Maßgabe der Absätze 1 bis 3 aufzuklären.
 
(5).
Im Fall des § 630d Absatz 1 Satz 2 sind die wesentlichen Umstände nach Absatz 1 auch dem Patienten entsprechend seinem Verständnis zu erläutern, soweit dieser aufgrund seines Entwicklungsstandes und seiner Verständnismöglichkeiten in der Lage ist, die Erläuterung aufzunehmen, und soweit dies seinem Wohl nicht zuwiderläuft. Absatz 3 gilt entsprechend.“
 
Der mit einer medizinischen Behandlung regelhaft verbundene Eingriff des Arztes in die körperliche Unversehrtheit des Patienten ist rechtlich ausschließlich mit Einwilligung des Patienten zulässig (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020). Ohne eine solche Einwilligung beinhaltet ein ärztlicher Eingriff eine strafrechtlich relevante Körperverletzung im Sinne des Strafgesetzbuchs (StGB) und birgt daher für den Behandler – neben den arzthaftungsrechtlichen Risiken – auch das Risiko einer strafrechtlichen Verfolgung. Vor diesem Hintergrund kommt der ordnungsgemäßen Einwilligung des Patienten sowohl rechtlich als auch im Eigeninteresse des ärztlichen Behandlers eine immense Bedeutung zu. Sie stellt sowohl das verfassungsrechtlich garantierte Recht des Patienten auf körperliche Unversehrtheit als auch seine allgemeine Handlungsfreiheit und Autonomie sicher (vgl. Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020). Dem trägt der Gesetzgeber durch die explizite Regelung einer Pflicht des Behandlers zur Einholung der Patienteneinwilligung vor Durchführung medizinischer Maßnahmen – insbesondere vor Eingriffen – in § 630d BGB Rechnung.
Eine sachgerechte Einwilligung des Patienten setzt jedoch ausreichende Kenntnisse und Informationen für eine diesbezügliche Entscheidung voraus (sog. informed consent). Das Erfordernis einer Risikoaufklärung des Patienten ergibt sich daher aufgrund des fachlichen Informations- und Wissensgefälles zwischen Arzt und Patient (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).
Ausgehend hiervon fasst § 630e BGB die wesentlichen Voraussetzungen einer ordnungsgemäßen Risikoaufklärung zusammen.

Aufklärungspflichtiger und Aufklärungsempfänger

Wesentliche Voraussetzungen einer ordnungsgemäßen Risikoaufklärung ergeben sich bereits im Hinblick auf die Person des Aufklärenden sowie den Aufklärungsempfänger.

Aufklärungspflichtiger

§ 630e Abs. 2 S. 1 Nr. 1 BGB sieht eine Risikoaufklärung durch den „Behandelnden“ vor. Für ärztliche Eingriffe wie Katheterinterventionen ist daher eine Aufklärung durch einen Arzt erforderlich, so dass eine Delegation der Aufklärung an nichtärztliches Personal bereits grundsätzlich ausscheidet. Allerdings erfordert § 630e Abs. 2 S. 1 Nr. 1 BGB nicht zwingend die Aufklärung über einen Eingriff durch denjenigen Arzt, der bei dem konkreten Patienten den Eingriff selbst durchführt. Vielmehr ist auch eine Delegation bzw. Arbeitsteilung dergestalt möglich, dass ein anderer Arzt die Risikoaufklärung übernimmt, sofern dieser über die zur Durchführung der konkreten Maßnahmen, die Gegenstand der Aufklärung ist, notwendige Ausbildung verfügt. Dies soll nach dem gesetzgeberischen Willen klarstellen, dass der Aufklärende zwar über die für die Durchführung des Eingriffs notwendigen theoretischen Kenntnisse verfügen, selbst aber keine praktischen Erfahrungen mit der Durchführung des Eingriffs gesammelt haben muss (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).
Der Aufklärende selbst muss daher weder zwingend Facharzt der Disziplin des Operateurs sein noch über dieselbe Spezialisierung, dieselben praktischen Fertigkeiten oder Erfahrungen des Operateurs verfügen (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).

Aufklärungsempfänger

Korrekter Adressat einer Aufklärung ist im Regelfall der Patient selbst. Nach § 630d Abs. 1 S. 2 BGB kommt es für eine ordnungsgemäße Einwilligung jedoch auf die Einwilligungsfähigkeit des Patienten an, so dass letztlich die Einwilligungsfähigkeit auch für den Adressaten der Aufklärung maßgeblich ist (so auch: Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).
Der Risikoaufklärung ist daher gegenüber derjenigen Person vorzunehmen, von deren Einwilligung die Rechtmäßigkeit des Eingriffs abhängt (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020).
Maßgebend für die Einwilligungsfähigkeit ist die natürliche Willensfähigkeit des Patienten, welche die Einsichts- und Steuerungs- bzw. Urteilsfähigkeit umfasst (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020). Danach müssen die Fähigkeiten Patienten ausreichen, um die Risikoaufklärung verstehen und Nutzen und Risiken des konkret anstehenden Eingriffs abwägen zu können. Rechtlich liegt der Beurteilung das sog. Modell der relativen Einwilligungsfähigkeit zu Grunde, das Abstufungen abhängig von der Schwere, der Dringlichkeit und den Risiken des geplanten Eingriffs vorsieht. Je schwerwiegender die Risiken oder mögliche irreversible Folgen eines geplanten Eingriffs, desto höhere Anforderungen sind an die Einsichtsfähigkeit des Patienten zu stellen (vgl. Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020) und umso eher fehlt es an einer ausreichenden Einwilligungsfähigkeit.
Bei erwachsenen Personen, denen die erforderliche Einwilligungsfähigkeit fehlt (z. B. ältere Menschen, Behinderte), ist der jeweilige gerichtlich bestellte Betreuer oder der (z. B. mittels einer Vorsorgevollmacht) Bevollmächtigte aufzuklären.
Vor einer Aufklärung über einen Eingriff bei einer nicht einwilligungsfähigen Person sollte der Behandler daher zunächst klären, ob eine Vorsorge- oder eine sonstige Vollmacht des Patienten existiert, mit der dieser eine andere Person mit seiner Gesundheitssorge bevollmächtigt, oder ob eine gerichtliche Betreuerbestellung besteht. Zudem sollte sich der Behandler die jeweilige Vollmacht bzw. Bestellungsurkunde im Original vorlegen lassen und eine Kopie hiervon in die Behandlungsdokumentation aufnehmen. Schließlich empfiehlt es sich, darauf zu achten, dass die jeweilige Vollmacht bzw. Bestellungsurkunde explizit den Bereich der Gesundheitssorge, d. h. die Entscheidungskompetenz im Zusammenhang mit medizinischen Maßnahmen bei dem betroffenen Patienten, mit umfasst.
Minderjährige Patienten sind – in Abhängigkeit von ihrer Einwilligungs- bzw. Einsichtsfähigkeit – selbst aufzuklären. In jedem Fall sollten die jeweiligen Erziehungsberechtigten, d. h. in der Regel die Eltern, mit in die Aufklärungsgespräche einbezogen werden, wobei je nach Schwere und Risiken des geplanten Eingriffs im Falle eines geteilten Sorgerechts beide Elternteile aufzuklären sind.

Form

§ 630e Abs. 2 S. 1 Nr. 1 BGB schreibt ausdrücklich eine mündliche Aufklärung vor.
Das persönliche Aufklärungsgespräch zwischen Arzt und Patient kann nicht durch Schriftstücke (z. B. gängige Aufklärungsbögen) ersetzt werden (Münchener Kommentar zum BGB, Wagner 2020). Schriftliche Aufklärungsformulare können lediglich als Ergänzung zur mündlichen Aufklärung genutzt werden, erfüllen in dieser Hinsicht jedoch eine wichtige Beweisfunktion, da sie als Indiz für die Durchführung und den Inhalt einer Risikoaufklärung herangezogen werden können.
Die Nutzung standardisierter Aufklärungsformulare zur Unterstützung der mündlichen Aufklärung ist – insbesondere zu Beweissicherungszwecken für etwaige spätere Streitfälle – sinnvoll. Es ist empfehlenswert, die Formulare in das Aufklärungsgespräch dergestalt zu integrieren, dass auf dem Formular bei Bedarf erläuternde Zeichnungen handschriftlich ergänzt oder sonstige individuelle Markierungen (z. B. Unterstreichungen o. ä.) zur Hervorhebung der konkreten Inhalte des Aufklärungsgesprächs vorgenommen werden. Derartige begleitende handschriftliche Kennzeichnungen im Aufklärungsformular unterstützen dieses in seiner Beweisfunktion für das erfolgte mündliche Aufklärungsgespräch.
Es empfiehlt sich, Aufklärungsgespräche – insbesondere für gängige Eingriffe – in stets gleicher inhaltlicher Abfolge zu strukturieren. Auch hierbei kann ein Aufklärungsformular unterstützen, um keine wichtigen Elemente der Aufklärung zu vergessen und eine bestimmte Abfolge des Gesprächs sicherzustellen. Die übliche bzw. typische Abfolge des Aufklärungsgesprächs spielt in gerichtlichen Verfahren über vermeintliche Aufklärungsfehler vor allem dann eine Rolle, wenn der Aufklärende als Zeuge gehört wird, was nicht selten der Fall ist. Wenn ein üblicher Ablauf des Aufklärungsgesprächs in der Zeugenanhörung durch den Aufklärenden glaubhaft dargestellt werden kann, dann wird dies rechtlich als Anscheinsbeweis für den Ablauf auch des im Streit stehenden Aufklärungsgesprächs gewertet, auch wenn für den Ablauf dieses konkreten Gesprächs keine weiteren individuellen Belege beigebracht werden können.
Nach § 630e Abs. 2 S. 2 BGB sind dem Patienten Abschriften von Unterlagen, die er im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat, auszuhändigen. Werden daher Aufklärungsformulare vom Patienten unterzeichnet, was unter Beweissicherungsgesichtspunkten zu empfehlen ist, muss er eine Kopie der unterzeichneten Formulare erhalten.

Zeitpunkt

Nach § 630e Abs. 2 S. 1 Nr. 2 BGB muss die Risikoaufklärung so rechtzeitig erfolgen, dass der Patient seine Entscheidung über die Einwilligung wohlüberlegt treffen kann. Sinn und Zweck dieser Regelung ist es, dem Patienten eine Entscheidung über die Einwilligung in eine medizinische Maßnahme ohne zeitlichen Druck zu ermöglichen. Nach der Rechtsprechung kommt es für die Frage der Rechtzeitigkeit der Risikoaufklärung auf die Umstände des Einzelfalls an (BeckOK BGB, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier). Dabei kommt es insbesondere auf die Art des Eingriffs, seine Dringlichkeit und seine Risiken an. Je risikoreicher und schwerwiegender ein planbarer Eingriff ist, desto größere Anforderungen sind an die Rechtzeitigkeit der Aufklärung zu stellen, um dem Patienten in jedem Fall eine angemessene Überlegungs- und Entscheidungsfrist zu belassen. Bei einfachen Routineeingriffen mit geringen Risiken kann auch eine kurzfristigere Aufklärung – ggf. mit einigem zeitlichen Abstand auch noch am Tag des Eingriffs selbst – in Betracht kommen (so auch: BeckOK, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier). In keinem Fall darf eine Aufklärung jedoch so kurzfristig vor einer medizinischen Maßnahme erfolgen, dass für den Patienten der (Ein-)Druck entsteht, eine Einwilligung nicht mehr verweigern zu können (BeckOK, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier). Eine Risikoaufklärung für einen geplanten Eingriff erst unmittelbar vor dem Operationssaal – womöglich gar nach medikamentöser Beruhigung zur Narkosevorbereitung – scheidet daher in jedem Fall als verspätet aus.

Inhalt und Umfang

Inhalt und Umfang der Risikoaufklärung orientieren sich an der Bedeutung der Aufklärung für eine ordnungsgemäße Einwilligung. So regelt § 630e Abs. 1 BGB, dass eine Aufklärung „über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände“ zu erfolgen hat, zu denen insbesondere Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie gehören. Sofern mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken und Heilungschancen führen können, hat die Aufklärung auch auf diese Behandlungsalternativen hinzuweisen (§ 630e Abs. 1 S. 3 BGB). Dies betrifft sämtliche Fälle einer echten Wahlmöglichkeit des Patienten. Hierbei soll die Aufklärung dem Patienten die selbstbestimmte Entscheidung zwischen den Behandlungsalternativen ermöglichen. Zum Beispiel kann bei entsprechender Indikation eine Aufklärung über die Alternativen einer Stentimplantation und einer Bypass-Operation erforderlich sein.
Der Gesetzgeber geht bei den inhaltlichen Anforderungen an die Risikoeinwilligung vom Idealbild des sog. mündigen Patienten aus, der durch die Aufklärung diejenigen Informationen über die geplante medizinische Maßnahme „im Großen und Ganzen“ erhalten soll, die ihn zu einer informierten und selbstbestimmten Einwilligungsentscheidung befähigen (BeckOK, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier).
Entsprechend ist der Patient daher insbesondere über die mit dem Eingriff für ihn verbundenen Risiken aufzuklären. Selbstverständlich betrifft dies lediglich die zum Zeitpunkt der Aufklärung bekannten Risiken (BeckOK, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier).
Entscheidend für die Risikoaufklärung ist nicht in erster Linie die Häufigkeit eines bestimmten Risikos, sondern vielmehr die Schwere möglicher Folgen einer Risikoverwirklichung für die Lebensführung des Patienten sowie der spezifische Zusammenhang eines Risikos gerade mit dem geplanten Eingriff. Erst nachrangig ist dann auch die Häufigkeit eines Risikos im Rahmen der Aufklärung zu berücksichtigen.
Die Risikoaufklärung muss somit auch seltene Risiken bei schweren möglichen Folgen einer Risikoverwirklichung für die Lebensführung des Patienten sowie einem spezifischen Zusammenhang mit dem konkreten Eingriff berücksichtigen.
Da gerade bei der Aufklärung über sämtliche – auch seltene – in Betracht kommende Risiken eine nicht unerhebliche Informationsüberflutung des Patienten droht, kann es angezeigt sein, sich bei der Aufklärung über eingriffsspezifische seltene Risiken auf Beispiele zu beschränken, was jedoch dem Patienten auch entsprechend als lediglich beispielhafte Erläuterung vor Augen geführt werden muss (BeckOK BGB, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier). Hierbei empfiehlt es sich, im Anschluss an diese Aufklärung dem Patienten ausdrücklich Gelegenheit zu geben, nach weiteren Risiken zu fragen (BeckOK BGB, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier). Generell ist es ratsam, sich nach Abschluss einer Aufklärung ausdrücklich bei dem Patienten zu erkundigen, ob dieser noch Fragen hat und darauf hinzuweisen, dass er bei Bedarf jederzeit – auch noch zu einem späteren Zeitpunkt – auftretende Fragen stellen kann. Idealer Weise sollte dies auch in der Patientenakte dokumentiert werden.
Nach der Rechtsprechung sind Umfang und Inhalt der Aufklärung „umgekehrt proportional zur Dringlichkeit und zu den Heilungsaussichten eines Eingriffs“ (BeckOK BGB, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier). Die Aufklärung hat daher umso ausführlicher zu erfolgen, je weniger akut und dringlich der Eingriff ist. Besonders ausführlich und umfassend ist entsprechend dieses Grundsatzes somit über medizinisch nicht indizierte Eingriffe wie rein ästhetische Operationen aufzuklären. Umgekehrt kann sich der Aufklärungsumfang umso stärker auf die wesentlichen, in der gebotenen Kürze darzustellenden Informationsinhalte beschränken, je dringlicher ein Eingriff erforderlich ist (BeckOK BGB, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier). Dies kann im Ergebnis bis hin zum völligen Entfallen der Aufklärungspflicht bei akuten Notfällen führen, in denen die medizinische Maßnahme zur Vermeidung erheblicher gesundheitlicher Gefahren für den Patienten keinen Aufschub duldet (BeckOK BGB, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier).

Ausnahmen von der Aufklärungspflicht

Neben akuten, unaufschiebbaren Notfällen bedarf es nach § 630e Abs. 3 BGB einer Aufklärung auch dann nicht, wenn der Patient ausdrücklich auf die Aufklärung verzichtet hat. Diese Regelung trägt dem sog. Recht auf Nichtwissen als Ausdruck der persönlichen Autonomie des Patienten Rechnung (BeckOK BGB, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier).
Da das Gesetz einen ausdrücklichen Verzicht des Patienten erfordert, empfiehlt es sich, die ausdrückliche Erklärung des Patienten, er wünsche keine weitergehende Aufklärung, in der Patientenakte zu dokumentieren.
Zudem ist zu berücksichtigen, dass der Patient die Art des geplanten Eingriffs und dessen Erforderlichkeit wird kennen müssen, um wirksam auf die Aufklärung verzichten zu können (BeckOK, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier). Ein Aufklärungsverzicht umfasst daher regelmäßig lediglich die Einzelheiten der Aufklärung zum Verlauf und den Risiken, zumal ein Aufklärungsverzicht meist von dem Wunsch des Patienten getragen ist, sich Beunruhigung und Ängste durch detaillierte Informationen über Gefahren eines Eingriffs zu ersparen (BeckOK, Hau und Poseck 2020, Katzenmeier).

Dokumentation der Risikoaufklärung

Besondere Bedeutung kommt der Dokumentation der Aufklärung vor dem Hintergrund zu, dass der Behandler gemäß § 630h Abs. 2 S. 1 BGB in einem Rechtsstreit über einen vermeintlichen Aufklärungsfehler zu beweisen hat, dass er eine ordnungsgemäße Einwilligung eingeholt und den Patienten zuvor entsprechend der rechtlichen Anforderungen aufgeklärt hat.
Grundsätzlich ist hierbei – wie bei der Behandlungsdokumentation allgemein – zu berücksichtigen, dass die Dokumentation in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit dem dokumentierten Ereignis erfolgen muss (vgl. § 630f Abs. 1 S. 1 BGB). Dieser zeitliche Maßstab ist streng und erfordert grundsätzlich eine Dokumentation während oder gleich nach der zu dokumentierenden Maßnahme (Spickhoff 2018, Medizinrecht).
Ferner ist auch im Hinblick auf die Dokumentation der Aufklärung sicherzustellen, dass eine nachträgliche Manipulation möglichst ausgeschlossen ist. Aus diesem Grund sieht § 630f Abs. 1 S. 2 BGB vor, dass Berichtigungen und Änderungen von Eintragungen in der Patientenakte nur zulässig sind, wenn neben dem ursprünglichen Inhalt erkennbar bleibt, wann sie vorgenommen worden sind. Insbesondere bei elektronischen Patientenakten kommt daher der technischen Sicherstellung einer Erkennbarkeit des Zeitpunkts und des Urhebers nachträglicher Veränderungen sowie der revisionssicheren Archivierung besondere Bedeutung zu.
Wesentliches Element für eine rechtssichere Dokumentation einer Risikoaufklärung ist die Verwendung standardisierter Aufklärungsformulare, die im Rahmen des individuellen Aufklärungsgespräches mit spezifischen Hervorhebungen, Anmerkungen oder Notizen des Aufklärenden versehen und anschließend vom Patienten unterzeichnet werden. Durch die Übergabe einer Kopie des unterzeichneten Formulars an den Patienten ist zudem eine nachträgliche Veränderung für alle Beteiligten praktisch ausgeschlossen.
Dies gilt umso mehr, als § 630f Abs. 3 BGB eine grundsätzliche Aufbewahrungspflicht für die Patientenakte von 10 Jahren nach Abschluss der Behandlung vorsieht und § 630g BGB dem Patienten ein Einsichtnahmerecht in seine Patientenakte gewährt, wodurch etwaige nachträgliche Veränderungen der Patientenakte für den Patienten transparent sind.
Literatur
Kommentare
Hau W, Poseck R (2020) BeckOK BGB, 56. Edition, Stand: 01.11.2020. C.H. Beck, München
Schulze R (2019) Bürgerliches Gesetzbuch, Handkommentar, 10. Aufl. Nomos, Baden-Baden
Spickhoff A (2018) Medizinrecht, Beck´sche Kurzkommentare, Bd 64, 3. Aufl. C.H. Beck, München
Wagner (2020) Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, 8. Aufl. C.H. Beck, München