Auswirkungen der frühen Nutzenbewertung auf Patienten mit Epilepsie in Deutschland

Die Epilepsie gehört zu den häufigsten chronischen neurologischen Erkrankungen und stellt für die Betroffenen, Angehörigen und die Gesellschaft eine erhebliche Belastung dar. Bei mehr als drei Viertel der Patienten erfolgt die antikonvulsive Therapie mit Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin oder Levetiracetam. Bei therapierefraktären Patienten ist meist eine Polytherapie notwendig und die Erkrankung führt zu negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität, Berufstätigkeit und damit verbundenen hohen indirekten Kosten. Für eine umfassende Behandlung insbesondere dieser Patientengruppe ist der Zugang zu neuartigen Antikonvulsiva notwendig. Bislang scheitern allerdings alle Verfahren in Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), einen Zusatznutzen von neuen Antikonvulsiva zu belegen, an systemimmanenten Vorgaben, insbesondere der Definition einer „zweckmäßigen Vergleichstherapie“. Es ist äußerst fraglich, ob es in Zukunft in der Epileptologie Studien geben wird, die der jetzigen Form des AMNOG genügen werden. Stattdessen könnte der individuelle Zusatznutzen derzeit am besten durch eine Nachbeobachtung der Substanz nach der Zulassung und Einführung des Präparats überprüft werden.