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Erschienen in: Journal of General Internal Medicine 6/2020

21.10.2019 | Concise Research Report

FDA and EMA Biosimilar Approvals

verfasst von: Emily H. Jung, A.B., Ameet Sarpatwari, Ph.D. J.D.,, Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H., Michael S. Sinha, M.D., J.D., M.P.H.

Erschienen in: Journal of General Internal Medicine | Ausgabe 6/2020

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Excerpt

In 2010, Congress streamlined Food and Drug Administration (FDA) approval of versions of biologic drugs made by other manufacturers (“biosimilars”) after market exclusivity expiration. This pathway, codified in section 351(k) of the Public Health Service Act, was intended to leverage existing knowledge about originator biologics to require fewer trials. By reducing cost of entry, policymakers incentivized competition and lower drug prices. …
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Sarpatwari A, Barenie R, Curfman G, Darrow JJ, Kesselheim AS. The US biosimilar market: stunted growth and possible reforms. Clin Pharmacol Ther. 2019;105(1):92–100.CrossRef Sarpatwari A, Barenie R, Curfman G, Darrow JJ, Kesselheim AS. The US biosimilar market: stunted growth and possible reforms. Clin Pharmacol Ther. 2019;105(1):92–100.CrossRef
2.
Zurück zum Zitat Sarpatwari A, Avorn J, Kesselheim AS. Progress and hurdles for follow-on biologics. N Engl J Med. 2015;372(25):2380–2.CrossRef Sarpatwari A, Avorn J, Kesselheim AS. Progress and hurdles for follow-on biologics. N Engl J Med. 2015;372(25):2380–2.CrossRef
3.
Zurück zum Zitat Zhai MZ, Sarpatwari A, Kesselheim AS. Should biosimilars continue to be adopted in the US? AMA J Ethics. 2019;21(8):E668‐678. Zhai MZ, Sarpatwari A, Kesselheim AS. Should biosimilars continue to be adopted in the US? AMA J Ethics. 2019;21(8):E668‐678.
Metadaten
Titel
FDA and EMA Biosimilar Approvals
verfasst von
Emily H. Jung, A.B.
Ameet Sarpatwari, Ph.D. J.D.,
Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H.
Michael S. Sinha, M.D., J.D., M.P.H.
Publikationsdatum
21.10.2019
Verlag
Springer International Publishing
Erschienen in
Journal of General Internal Medicine / Ausgabe 6/2020
Print ISSN: 0884-8734
Elektronische ISSN: 1525-1497
DOI
https://doi.org/10.1007/s11606-019-05408-6

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