Grundlagen, Planung und Durchführung nichtkommerzieller klinischer Studien

Der Wirkungsnachweis von Arzneimitteln in randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfungen bildet die Grundlage der evidenzbasierten Medizin und damit vieler Therapieentscheidungen. Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz können mit kommerziellem Interesse von Pharmaunternehmen als „company-sponsored trial“ (CST) oder durch nichtkommerzielle Einrichtungen, meist Universitätsklinika, als „investigator-initiated trial“ (IIT) durchgeführt werden. Insbesondere für Fragestellungen, bei denen kein kommerzieller Anreiz besteht, gäbe es ohne IITs keinen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn. Damit sind nichtkommerzielle klinische Prüfungen unverzichtbar für die Verbesserung der medizinischen Versorgung. Um den Schutz der Probanden und eine hohe Qualität der erhobenen Daten zu gewährleisten, sind klinische Prüfungen vielen gesetzlichen Bestimmungen und international anerkannten Qualitätsstandards unterworfen. Die Durchführung setzt daher fundierte Kenntnisse, qualifiziertes Personal, eine geeignete Infrastruktur und erhebliche finanzielle Ressourcen voraus. Anders als bei einem CST muss dies im Falle eines IIT von der Universitätsklinik selbstständig erbracht werden. Da im Studium und in der Facharztweiterbildung Kenntnisse über die Durchführung von klinischen Prüfungen nur punktuell vermittelt werden, soll in diesem Beitrag für den Arzt ohne Vorerfahrung mit klinischen Prüfungen zur Einführung in die Thematik grundsätzlich aufgezeigt werden, wie eine klinische Prüfung definiert ist, wie die Verantwortlichkeiten verteilt sind und wie eine klinische Prüfung abläuft.