Zulassungsverfahren für Humanimpfstoffe in Deutschland und Europa und das Präqualifizierungsprogramm der WHO

Impfungen zählen zu den wichtigsten und wirksamsten präventiven Maßnahmen in der modernen Medizin. Impfstoffe sind hochkomplexe biologische Arzneimittel, deren Zulassung auf der Basis klar definierter gesetzlicher Grundlagen und Verfahren erfolgt. Ziel aller regulatorischen Zulassungsanforderungen ist es, die pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zu garantieren, um daraus ein eindeutig positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ableiten zu können. Letzteres ist eine absolute Grundvoraussetzung zur Erteilung einer Zulassung.

In Europa gibt es grundsätzlich vier verschiedene Verfahrensarten zur Zulassung von Humanimpfstoffen (national, MRP [Mutual recognition procedure – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung], DCP [Decentralised procedure – Dezentralisiertes Verfahren], zentralisiert), je nachdem ob ein Impfstoff rein national, in mehreren EU-Staaten oder in ganz Europa zugelassen werden soll. Für moderne neuartige Impfstoffe kommt in aller Regel das europäische zentralisierte Verfahren zur Anwendung, das auch bestimmte Verfahrensvarianten für besondere Situationen vorsieht. Die grundlegenden regulatorischen Anforderungen sind jedoch in allen Verfahrenstypen identisch. Um eine Zulassung zu erlangen, muss ein Impfstoff sowohl hinsichtlich seiner pharmazeutischen Qualität einschließlich aller Herstellungs- und Kontrollschritte als auch der präklinischen und klinischen Erprobung sämtliche regulatorische Anforderungen erfüllen. Insbesondere der Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien am Menschen vor der Zulassung kommt dabei eine zentrale Bedeutung zu.

Das WHO-Präqualifizierungsprogramm wurde entwickelt, um den weltweiten Zugang zu qualitativ einwandfreien Arzneimitteln zu gewährleisten. So soll erreicht werden, dass ausreichende und allseits anerkannte Qualitätsstandards für weltweit verwendete Impfstoffe festgesetzt und eingehalten werden.