Bei Aortenstenose scheint die Implantation von Aortenklappen via Katheter auch bei Patienten mit niedrigem Operationsrisiko genauso effektiv und sicher zu sein wie der operative Aortenklappenersatz. Dafür sprechen zumindest die 2-Jahres-Ergebnisse der NOTION-Studie.
Die TAVI-Kathetermethode zur Behandlung der Aortenklappenstenose hat sich in randomisierten Studien der letzten Jahre im Vergleich zum operativen Aortenklappenersatz als nicht unterlegen bzw. als teilweise überlegen erwiesen. Dies gilt sowohl für Patienten mit mittlerem, hohem und sehr hohem Operationsrisiko.
Der Einsatz der TAVI-Methode bei Niedrig-Risiko-Patienten mit Aortenklappenstenose wurde erstmalig in der Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION)-Studie untersucht [1]. Die 2-Jahres-Ergebnisse der Studie wurden kürzlich in „Circulation Cardiovascular Interventions“ online publiziert [2].
Hoher Anteil an Niedrig-Risiko-Patienten
Bisherige Untersuchungen, wie die kürzlich veröffentlichte PARTNER-2-Studie [3], hatten Patienten mit einem deutlich höheren Risikoscore, wie dem Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk Of Mortality (STS-PROM) oder EuroSCORE untersucht. Von den Patienten der NOTION-Studie galten hingegen 81,8 % als Niedrig-Risiko-Patienten mit einem STS-PROM-Score < 4 (Mittelwert 3,0) bzw. einem mittleren logistischen EuroSCORE I oder II von 8,6 bzw. 2,0. Das erwartete Sterberisiko des Intermediär-Risiko-Kollektivs der PARTNER-2-Studie lag dagegen mit einem mittleren STS-PROM von 5,8 beinahe doppelt so hoch.
Der Erstautor der NOTION-Studie, Dr. Lars Søndergaard vom Herzzentrum Rigshospitalet der Universitätsklinik Kopenhagen in Dänemark, sprach von der „ersten randomisierten klinischen TAVI-Studie, die ‚all-comer‘-Patienten umfasst“. Die Untersuchung wurde an drei Krankenhäusern in Dänemark und Schweden durchgeführt. Die im Vergleich zur PARTNER-2-Studie mit ihren 2.032 Patienten deutlich kleinere NOTION-Studie randomisierte 145 Patienten zur TAVI Intervention mit einer selbstexpandierenden Prothese und 135 Patienten zum operativen Aortenklappenersatz mit einer chirurgischen Bioprothese (AKE).
Ereignisraten auch nach zwei Jahren vergleichbar
Nach einem Jahr war der primäre Endpunkt – eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder Myokardinfarkt – statistisch nicht unterschiedlich zwischen den Gruppen (TAVI 13,1 %; AKE 16,3 %; p = 0,43). Auch nach zwei Jahren waren die Anzahl der Ereignisse mit 18,8 und 15,8 % wiederum nicht statistisch unterschiedlich (p = 0,43). Ebenfalls fanden sich keine signifikanten Unterschiede beim Vergleich der genannten individuellen Endpunkte.
Beim 2-Jahres-Follow-up unterschieden sich die Gruppen in Bezug auf die Schrittmacherimplantationsrate, die nach TAVI erhöht war (TAVI 41,3 % vs. AKE 4,2 %) und dem kumulativen Auftreten von Vorhofflimmern, welches bei operierten Patienten gehäuft auftrat (TAVI 22,7 % vs. AKE 60,2 %).
Im NOTION-Patientenkollektiv waren höhergradige Aortenklappeninsuffizienzen signifikant häufiger nach einer TAVI Intervention als nach einem operativen AKE auf (15 vs 1 %; p < 0,001). Diese Beobachtung ging dennoch nicht mit einer schlechteren Prognose der Patienten mit Aortenklappeninsuffizienz einher.
Aufgrund der in anderen Studien nachgewiesenen prognostischen Relevanz von paravalvulären Insuffizienzen, wurden verschiedene protektive Maßnahmen zwischenzeitlich erfolgreich eingeführt. Die NOTION-Studie wurde dagegen in einer frühen TAVI-Ära konzipiert mit Beginn des Patientenscreenings bereits im Jahr 2009 als die aktuellen Implantationstechniken, CT-morphologischen Sizing-Kriterien und die neuen Klappenprothesen noch keine Anwendung fanden.
Obwohl sich das Feld der TAVI-Prozeduren mittlerweile rasant weiterentwickelt hat, zeigen die aktuell vorgestellten 2-Jahres-Daten der NOTION-Studie, dass bereits zum jetzigen Zeitpunkt die TAVI-Therapie so effizient und sicher ist wie der etablierte chirurgische Aortenklappenersatz. Die kurz- und mittelfristigen Ergebnisse geben Argumente dafür, dass die TAVI auch bei ausgewählten Patienten mit geringerem Risiko zum Einsatz kommen kann.
Noch weitere Daten erforderlich
Trotz aller Euphorie sind jedoch weitere kontrollierte Daten über die langfristige Haltbarkeit der TAVI-Prothesen abzuwarten bevor diese Technologie routinemäßig bei jüngeren Patienten unter 75 Jahren zum Einsatz kommen sollte. Während die 5-Jahres-Daten der ersten PARTNER-Studien die Langlebigkeit der TAVI-Prothesen unterstrichen, zeigen kürzlich beim EuroPCR vorgestellte Ergebnisse im bis zu 10-jährigen Follow-up gehäufte degenerative Veränderungen [4].
Da sich diese noch nicht publizierten Daten auf Prothesen der ersten Generation beziehen, besteht großes Interesse in Bezug auf den Langzeitverlauf neuerer Klappensysteme sowie innovativer selbstregenerativer Techniken, wie z.B. „tissue engineering“. Bei höhergradigen, symptomatischen Rezidivstenosen oder -insuffizienzen der Prothesen-Taschen käme nach individueller Abwägung ansonsten eine zweite TAVI-Intervention als sogenannte Valve-in-valve-Prozedur oder auch ein operative Versorgung in Betracht.